ENG

Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

В пояснительной записке авторы законопроекта отмечают, что, согласно действующему законодательству, запрещено использование данных клинических исследований референтного лекарства при регистрации его аналога без согласия правообладателя. В связи с этим Минздрав предложил внести поправки в ст. 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Согласно документу, разработанному Минздравом, использование данных клинических испытаний оригинального лекарства разрешается «без согласия правообладателя в России» в случае, если эта информация «является общедоступной и опубликована в форме открытых данных».

«Принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета», – отмечают авторы документа. Общественное обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря 2016 года.

В 2010 году в России была изменена система государственного регулирования регистрации лекарств, которая стала включать в себя не только обязательное доказательство эффективности препаратов, но и сравнение их эффективности с ближайшими аналогами.

Для ускорения процесса оформления документов с 1 января 2016 года Минздрав России запустил новый порядок регистрации лекарственных препаратов. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам при прохождении процедуры государственной регистрации в России, являются одними из самых жестких в мире, заявила глава Минздрава.

Источник: vademec.ru