Контрактная разработка

Контрактная разработка

Департамент развития АО «АВВА РУС» предоставляет на контрактной основе разработку и регистрацию лекарственных средств, в том числе с подготовкой регистрационного досье в формате CDT.

Своим клиентам предлагает широкий спектр услуг, начиная от консультаций по регистрации лекарственных средств, разработки отдельных документов рег. досье, заканчивая получением Регистрационного удостоверения и утвержденной документации на лекарственный препарат. Богатый опыт разработки, как по собственным инновационным препаратам, так и по дженерикам, позволяет выполнить задачу любой сложности. Результатом работ стала регистрация препаратов в России и в странах дальнего зарубежья.

АО «АВВА РУС» - надежный партнер МИНПРОМТОРГА РФ, о чем свидетельствуют многочисленные факты успешного выполнения государственных заказов в рамках ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ»

Широкий спектр услуг

Группы хроматографии и аналитики, осуществляющие проведение испытаний лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (в том числе методом ВЭЖХ и ГХ); отработку методик анализа новых лекарственных средств; валидацию методик анализа.

Группа стандартизации, сотрудники которой занимаются формированием регистрационного досье (в том числе в формате CTD), оформлением валидационной документации; проводят изучение стабильности в соответствие с требованиями ICH Q1.

Экспериментально-технологическая лаборатория осуществляет разработку состава и технологии производства новых лекарственных средств, валидацию технологических процессов, работы по масштабированию производства.

ЦЗЛ совместно с Департаментом развития осуществляет следующие научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы:

  • Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производство
  • Перенос технологии производства лекарственных препаратов на промышленный уровень
  • Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ
  • Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций
  • Разработка и валидация методик испытаний лекарственных средств
  • Формирование документов регистрационного досье на вновь регистрируемые лекарственные средства и фармацевтические субстанции
  • Формирование документов по изменениям к действующим НД производителя
  • Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
  • Сопровождение процесса государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Контрактная разработка
АО "АВВА РУС" успешно выполняет государственные заказы в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Департамент развития специализируется на фармацевтической разработке следующих лекарственных форм:

  • таблетки
  • таблетки, покрытые оболочкой
  • диспергируемые таблетки
  • таблетки модифицированного высвобождения
  • капсулы
  • суппозитории
  • сиропы
  • эмульсии
  • порошки/гранулы для приготовления суспензии / раствора для приема внутрь
  • гели для приема внутрь
OTSPHARM
Acino
NC-PHARM
Ниармедик
Р-ФАРМ
Фармстандарт
Космофарм
teva

Структура департамента

01
Отдел исследований
02
Отдел разработки лекарственных препаратов
03
Медицинский отдел
04
Отдел регистрации
05
Отдел международной регистрации
06
Центральная заводская лаборатория
07
Собственная производственная площадка АО «АВВА РУС»
(сертифицирована по стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) – Good manufacturing practice)

Сроки реализации

60дней
Разработка состава и технологии
60дней
Разработка методов качества лекарственного средства
120дней
Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий лекарственного препарата
150дней
Организация промышленного производства и подготовка нормативно-технической документации
Сроки проведения исследований стабильности определяются с учетом рекомендаций ICH Q1

Центральная заводская лаборатория (R&D) АО «АВВА РУС» была основана в 2005 году с целью разработки, внедрения на производство и регистрации безопасных, эффективных и качественных оригинальных лекарственных препаратов и дженериков. ЦЗЛ АО «АВВА РУС» является уникальной лабораторией, сочетающей в себе наличие испытательных аналитических мощностей и оборудования для осуществления разработки лекарственных форм. В настоящее время, в процессы для контрактной разработки задействовано более 50 сотрудников в лаборатории ОГТ и 14 сотрудников в отделе регистрации. В своей работе ЦЗЛ руководствуется актуальными нормативными документами в области фармацевтической деятельности и обеспечения системы качества: ICH Quality Guidelines, WHO guidelines; Good manufacturing practice (GMP), ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).

В лаборатории внедрена и поддерживается система качества в соответствии с требованиями:

ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Приказа Минэкономразвития № 682 от 16.10.2012 «Об утверждении критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним».

ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общими требованиями к аккредитации испытательных лабораторий».

Основными задачами ЦЗЛ являются:

  • Освоение новых видов продукции. Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производстве
  • Совершенствование действующих технологических процессов
  • Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ
  • Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций
  • Разработка методик испытаний новых лекарственных средств
  • Формирование документов регистрационного досье на новые лекарственные средства
  • Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций
  • Обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности выдаваемых результатов

Обеспечение качества

Качественная реализация заявленных услуг обеспечивается благодаря наличию в ЦЗЛ:
Необходимых помещений с системами приточно-вытяжной вентиляции, кондиционирования, водоподготовки
Полного парка современного технологического и испытательного оборудования
Высококвалифицированного персонала с богатым практическим опытом по разработке и контролю качества лекарственных препаратов

Оборудование

Для реализации перечисленных задач в ЦЗЛ применяется технологическое и аналитическое оборудование ведущих мировых производителей.

Группа аналитики и хроматографии проводит разработку и валидацию аналитических методик для вспомогательных веществ, разрабатываемых лекарственных форм и активных фармацевтических ингредиентов в соответствии с CPMP/ICH/381/95, European Pharmacopoeia 8th edition и USP 37 NF 32 с последующим их применением для контроля.

Для возможности проведения необходимых испытаний в соответствии с поставленными задачами группа хроматографии оборудована современными аналитическими приборами (ВЭЖХ, ГЖХ, тестеры растворения и др.) следующих производителей:

Shimadzu (Япония)
Waters
Agilent Technologies
Millipore (США)
Pharma Test (Германия)
Приборы ВЭЖХ оборудованы современными многоканальными градиентными насосами, автосемплерами, термостатами аналитических колонок и детекторами различных типов. Гибкие модульные системы позволяют разрабатывать, валидировать и выполнять методики различного уровня сложности.
Масштабирование и перенос технологи может осуществляться как на собственных производственных мощностях АО «АВВА РУС», так и на производственных площадках заказчика с организацией консультационного сопровождения персоналом ЦЗЛ.
Группа стандартизации обеспечивает изучение стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в различных климатических условиях (стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности, долгосрочные исследования, исследования фотостабильности) в соответствии с требованиями ICH Q1. На рисунке приведены основные температурные режимы.

Возможности оборудования позволяют варьировать условия в зависимости от требований к климатической зоне.
t, C Относительная влажность, % Срок хранения (не менее) Место для хранения
25±2 60±2 В течение срока годности (долгосрочные испытания) Кладовая арбитражного хранения
30±2 65±2 12 месяцев (промежуточные испытания) Климатическая камера модели YP-720SDP
40±2 75±2 6 месяцев (ускоренные испытания) Климатическая камера модели KBF-240
Испытания стабильности в диапазоне температур от 0 C до 70 C и влажности от 10% до 80%, стрессовые, светостабильные Климатическая камера модели KBF P 240

Климатическая камера модели KBF - 240

Климатическая камера модели KBF - 240
Климатическая камера модели KBF-240 предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.

Климатическая камера модели YP - 720SDP

Климатическая камера модели YP - 720SDP
Климатическая камера модели YР-720SDP предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.
Контрактная разработка

Возникли вопросы?

Пожалуйста, оставьте нам обратную связь, и мы в самый короткий срок ответим на все Ваши вопросы!