Контрактная разработка

Департамент развития АО «АВВА РУС» предоставляет на контрактной основе разработку и регистрацию лекарственных средств, в том числе с подготовкой регистрационного досье в формате CDT.

Своим клиентам предлагает широкий спектр услуг, начиная от консультаций по регистрации лекарственных средств, разработки отдельных документов рег. досье, заканчивая получением Регистрационного удостоверения и утвержденной документации на лекарственный препарат. Богатый опыт разработки, как по собственным инновационным препаратам, так и по дженерикам, позволяет выполнить задачу любой сложности. Результатом работ стала регистрация препаратов в России и в странах дальнего зарубежья.

АО «АВВА РУС» - надежный партнер МИНПРОМТОРГА РФ, о чем свидетельствуют многочисленные факты успешного выполнения государственных заказов в рамках ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ»

Широкий спектр услуг

Группы хроматографии и аналитики, осуществляющие проведение испытаний лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (в том числе методом ВЭЖХ и ГХ); отработку методик анализа новых лекарственных средств; валидацию методик анализа.

Группа стандартизации, сотрудники которой занимаются формированием регистрационного досье (в том числе в формате CTD), оформлением валидационной документации; проводят изучение стабильности в соответствие с требованиями ICH Q1.

Экспериментально-технологическая лаборатория осуществляет разработку состава и технологии производства новых лекарственных средств, валидацию технологических процессов, работы по масштабированию производства.

ЦЗЛ совместно с Департаментом развития осуществляет следующие научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы:

Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производство
Перенос технологии производства лекарственных препаратов на промышленный уровень
Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ
Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций
Разработка и валидация методик испытаний лекарственных средств

Формирование документов регистрационного досье на вновь регистрируемые лекарственные средства и фармацевтические субстанции
Формирование документов по изменениям к действующим НД производителя
Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
Сопровождение процесса государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, получения разрешения на проведение клинических испытаний.

АО "АВВА РУС" успешно выполняет государственные заказы в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Департамент развития специализируется на фармацевтической разработке следующих лекарственных форм:

таблетки
таблетки, покрытые оболочкой
диспергируемые таблетки
таблетки модифицированного высвобождения
капсулы

суппозитории
сиропы
эмульсии
порошки/гранулы для приготовления суспензии / раствора для приема внутрь
гели для приема внутрь

Структура департамента

Отдел исследований

Отдел разработки лекарственных препаратов

Медицинский отдел

Отдел регистрации

Отдел международной регистрации

Центральная заводская лаборатория

Собственная производственная площадка АО «АВВА РУС»

(сертифицирована по стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) – Good manufacturing practice)

Сроки реализации

60дней

Разработка состава и технологии

60дней

Разработка методов качества лекарственного средства

120дней

Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий лекарственного препарата

150дней

Организация промышленного производства и подготовка нормативно-технической документации

Сроки проведения исследований стабильности определяются с учетом рекомендаций ICH Q1

Специалисты руководствуются актуальными нормативными документами в области фармацевтической деятельности и обеспечения системы качества: ICH Quality Guidelines, WHO guidelines; Good manufacturing practice (GMP EU); Правила Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77

Обеспечение качества

Качественная реализация заявленных услуг обеспечивается благодаря:

Необходимых помещений с системами приточно-вытяжной вентиляции, кондиционирования, водоподготовки

Полного парка современного технологического и испытательного оборудования

Высококвалифицированного персонала с богатым практическим опытом по разработке и контролю качества лекарственных препаратов

Оборудование

Группа разработки методов анализа проводит разработку и валидацию аналитических методик контроля качества разрабатываемых лекарственных средств в соответствии с ICH, European Pharmacopoeia, USP-NF current edition.

Для возможности проведения необходимых испытаний в соответствии с поставленными задачами группа хроматографии оборудована современными аналитическими приборами (ВЭЖХ, ГЖХ, тестеры растворения и др.) следующих производителей:

Shimadzu (Япония)

Waters

Agilent Technologies

Millipore (США)

Pharma Test (Германия)

Приборы ВЭЖХ оборудованы современными многоканальными градиентными насосами, автосемплерами, термостатами аналитических колонок и детекторами различных типов. Гибкие модульные системы позволяют разрабатывать, валидировать и выполнять методики различного уровня сложности.

Смотреть подробное описание оборудования

Оборудование

ВЭЖХ система Shimadzu LC-20 Promince, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; диодно-матричным детектором; рефрактометрическим детектором; светорассеивающим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации

ВЭЖХ система Shimadzu LC2010HT, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометричеаским детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации

ВЭЖХ система Waters Alliance, оборудованная:
встроенным дегазатором; градиентным двуканальным насосом; автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометрическим детектором; рефрактометрическим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации.

ГЖХ система Agilent 7820A, оборудованная:
автосемплером жидких проб; автосемплером образцов для парофазного анализа. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.28, USP и другой нормативной документации.

Система растворения PT DT70
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.3, USP и другой нормативной документации

Спектрофлюориметр «Флюорат-02 Панорама»
Применяется при проведении спектро-флюориметрических испытаний по Eur. Ph. 2.2.21, USP и другой нормативной документации.

Поляриметр AP300
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.7, USP и другой нормативной документации.

Спектрофотометр СПЕКС ССП
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.25, USP и другой нормативной документации

Тестер ERWEKA для испытаний твердых лекарственных форм на определение ломкости/истираемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.7, USP и другой нормативной документации.

Тестер ERWEKA для испытаний таблеток и капсул на определение распадаемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.1, USP и другой нормативной документации.

Тестер PharmaTest для испытаний суппозиторий и пессариев на определение распадаемости
Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.2, USP и другой нормативной документации.

Машина для формования гранулята (пеллетайзер) GCS 200/40.
Оснащена системой водного охлаждения нагревающихся в процессе работы узлов установки.Предназначена для получения пеллет регулируемой длины путем продавливания влажной массы продукта через отверстия фильер.

Машина для производства и упаковки суппозиториев (Суппозиторная машина) ВР-2
Состоит из узла дозирования и холодильной камеры UR-2. Предназначена для разлива суппозиторной массы в контурную ячейковую упаковку, а также охлаждения полученных суппозиториев в холодильной камере.

Машина для запайки, кодировки и обрезки суппозиториев ВР-3
Служит для запаивания охлажденных суппозиториев, нанесения на них информации о серии продукта и нарезки суппозиторной ленты по заданному количеству штук в стрипе.

Тестер для определения насыпной плотности PT-TD
Предназначен для определения кажущегося объема и насыпной плотности после утряски порошков, гранул в соответствии с USP, EP.

SD-1 Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы
Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы состоит из блока привода, переходной муфты для некоторых функциональных головок и разных функциональных головок для смешивания порошка со связующей жидкостью, качающего гранулятора, смесителей для порошков и опудривания, коутера, таблетпресса.

Вибросито EMS 8
Предназначено для просеивания порошкообразных материалов.

Роторный таблетпресс ZP-8
8-ми пуансонный таблетпресс, способный производить таблетки любой формы на полупромышленном уровне. Оснащен активным питателем, электродвигателем и обеспыливателем таблеток.

Масштабирование и перенос технологи может осуществляться как на собственных производственных мощностях АО «АВВА РУС», так и на производственных площадках заказчика с организацией консультационного сопровождения персоналом ЦЗЛ.

Группа стандартизации обеспечивает изучение стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в различных климатических условиях (стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности, долгосрочные исследования, исследования фотостабильности) в соответствии с требованиями ICH Q1. На рисунке приведены основные температурные режимы.

Возможности оборудования позволяют варьировать условия в зависимости от требований к климатической зоне.

t, C	Относительная влажность, %	Срок хранения (не менее)	Место для хранения
25±2	60±2	В течение срока годности (долгосрочные испытания)	Кладовая арбитражного хранения
30±2	65±2	12 месяцев (промежуточные испытания)	Климатическая камера модели YP-720SDP
40±2	75±2	6 месяцев (ускоренные испытания)	Климатическая камера модели KBF-240
Испытания стабильности в диапазоне температур от 0 C до 70 C и влажности от 10% до 80%, стрессовые, светостабильные			Климатическая камера модели KBF P 240

Климатическая камера модели KBF - 240

Климатическая камера модели KBF-240 предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.

См. характеристики

Климатическая камера модели YP - 720SDP

Климатическая камера модели YР-720SDP предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.

См. характеристики

Климатическая камера модели KBF - 240

Температурные характеристики
Температурный диапазон без влаги	0 / +100 С
Температурный диапазон с влагой	0 / +90 С
Измерение температуры без влаги	±0,5 С
Отклонение относительной влажности	±3 %

Климатическая камера обладает системой увлажнения и обезвоживания с микропроцессорным управлением, камера полностью соответствует установленным требованиям к испытаниям на стабильность и долговечность ФС.
Камера оснащена многофункциональным микропроцессорным экранным контроллером с двумя каналами для температуры и для влажности с точностью измерения температуры до 0,1 ºС, точностью измерения относительной влажности 0,1 %.
Экранный программируемый контроллер TH300 позволяет отображать графики измерения температуры и влажности за последние 60 часов работы камеры, отображать текущее значение температуры и влажности в камере.
Дополнительно климатическая камера снабжена ограничителями температуры воздуха, для аварийного отключения нагрева воздуха в камере, ограничителем температуры воды в паровой ванне, для исключения вскипания воды.

Климатическая камера модели YP - 720SDP

Температурные характеристики
Температурный диапазон без влаги	0 / +100 С
Температурный диапазон с влагой	0 / +90 С
Измерение температуры без влаги	±0,5 С
Отклонение относительной влажности	±3 %

Климатическая камера обладает системой увлажнения и обезвоживания с микропроцессорным управлением, камера полностью соответствует установленным требованиям к испытаниям на стабильность и долговечность ФС.
Камера оснащена многофункциональным микропроцессорным экранным контроллером с двумя каналами для температуры и для влажности с точностью измерения температуры до 0,1 ºС, точностью измерения относительной влажности 0,1 %.
Экранный программируемый контроллер TH300 позволяет отображать графики измерения температуры и влажности за последние 60 часов работы камеры, отображать текущее значение температуры и влажности в камере.
Дополнительно климатическая камера снабжена ограничителями температуры воздуха, для аварийного отключения нагрева воздуха в камере, ограничителем температуры воды в паровой ванне, для исключения вскипания воды.

Возникли вопросы?

Пожалуйста, оставьте нам обратную связь, и мы в самый короткий срок ответим на все Ваши вопросы!

Обратная связь

Контрактная разработка

Широкий спектр услуг

Департамент развития специализируется на фармацевтической разработке следующих лекарственных форм:

Наши партнеры

Структура департамента

Отдел исследований

Отдел разработки лекарственных препаратов

Медицинский отдел

Отдел регистрации

Отдел международной регистрации

Центральная заводская лаборатория

Собственная производственная площадка АО «АВВА РУС»

Сроки реализации

Обеспечение качества

Оборудование

Оборудование

Климатическая камера модели KBF - 240

Климатическая камера модели YP - 720SDP

Климатическая камера модели KBF - 240

Климатическая камера модели YP - 720SDP

Возникли вопросы?

Обратная связь