ENG

О компании[ 1.2 ]Производство

Информация о предприятии

В Кировском филиале АО «АВВА РУС» сформирован высококвалифицированный штат руководителей, специалистов и производственного персонала.

Общее количество персонала предприятия – 403 человека, в том числе:

  • производство - 183 человека;
  • контроль качества - 52 человека;
  • обеспечение качества - 9 человек;
  • склад и дистрибьюция - 14 человек.
 

Производство представлено

  • участок Полифан – производится Лигнин субстанция;
  • участок ГЛС лигнинсодержащих препаратов - осуществляется производство препаратов на основе Лигнин субстанции и препаратов растительного происхождения;
  • Cертификат, удостоверяющий соответствие создания, разработки, производства и поставки медицинских средств на основе лигнина гидролизного стандартам качества ISO 13485:2003
  • участок ГЛС - производятся таблетки, таблетки покрытые оболочкой, драже, препараты в твердых желатиновых капсулах, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, суппозитории, порошок, для приготовления суспензии для приема внутрь;
  • производство антибиотиков – осуществляется производство антибиотиков пенициллинового ряда (в отдельно стоящем корпусе;
  • с 2015 года введен в эксплуатацию участок производства субстанции-пеллет Панкреатина;

На производственных участках установлено технологическое оборудование, отвечающее требованиям надлежащей производственной практики GMP. Производственные мощности по единицам оборудования предприятия указаны в Приложении А.

  • За 2013 было произведено 63 млн.блистеров(№10)
  • За 2015 было произведено 75 млн. блистеров(№10)
  • За 2016 было произведено 85,8 млн.условных блистеров

Подготовку воздуха для производственных помещений обеспечивают системы вентиляции и кондиционирования, отдельные для каждого участка, которые включают:

  • центральный кондиционер с двумя ступенями очистки (1 ступень – фильтры G3-G4; 2 ступень – F6-F9), поддерживающий климатические параметры в производственных помещений;
  • финишную очистку воздуха с помощью HEPA-фильтров классов Н11-Н13.
  • Отвод воздуха из производственных помещений осуществляется вытяжной системой вентиляции через фильтры класса G4. Воду очищенную получают из воды питьевой в системе получения, хранения и распределения воды очищенной производства НПК «Медиана-Фильтр» (Россия) по стадиям:
  • предварительная очистка (от крупнодисперсных взвешенных частиц размером более 500 мкм);
  • обезжелезивание;
  • дехлорирование (на угольном фильтре);
  • умягчение (освобождение от солей жесткости);
  • пропускание через обратноосмотическую мембрану;
  • обработка ультрафиолетовым облучением.
  • В систему встроен рН-корректор с целью поддержания водородного показателя воды в заданных пределах. Сжатый воздух используется:
  • для работы технологического оборудования;
  • в ходе технологического процесса (впрыскивание увлажнителя, пленочного покрытия, формование ячеек блистера).
  • Подготовка сжатого воздуха включает:
  • охлаждение (с целью удаления влаги);
  • фильтрация (для удаления твёрдых частиц и масла);
  • осушение на адсорбционном осушителе;
  • конечная фильтрация (эффективность фильтрации > 99,99998%);
  • пар, получаемый из воды очищенной (температура пара не менее 135оС), используется для тепловой обработки суспензии при производстве лигнина гидролизного (полифана).
  • Гарантия качества каждого из наших продуктов обеспечивается на всех этапах жизненного цикла:
  • Фармацевтическая разработка;
  • Трансфер технологии или передача технологии в производство;
  • Промышленное производство;
  • Дистрибуция.
  • Общие намерения предприятия в области качества сформулированы и утверждены высшим руководством компании в виде Политики в области качества.
    Мы признаём, что в условиях современного мира недостаточно лишь обеспечивать контроль качества готового продукта, качество следует «встраивать» в продукт, начиная с самых ранних этапов его жизненного цикла, включая фармацевтическую разработку, и прилагать все возможные усилия для того, чтобы гарантировать обеспечение бесперебойного функционирования всех процессов, связанных с продуктом.

    Служба качества компании является ключевым подразделением, принимающим непосредственное участие в принятии решений при моделировании и оптимизации бизнес-процессов, обеспечивая их непрерывное совершенствование и улучшение. 

    Усилия службы качества в части производственного блока направлены на гарантирование того, что:
  • Производственные процессы и оборудование валидированы с обеспечением выполнения наиболее строгих критериев;
  • Методы контроля качества валидированы с целью обеспечения их надёжности;
  • Персонал обладает высочайшей квалификацией и проходит периодическое обучение с регулярной проверкой знаний;
  • Система непрерывных улучшений функционирует надлежащим образом, и интегрирована в процессы и процедуры, при этом персонал компании мотивирован к генерированию инноваций.
  • Фармацевтическая система качества компании является прочным базисом уверенности в высочайшем качестве, эффективности и безопасности продуктов компании, система качества компании построена на основе:
  • Действующего руководства по надлежащей производственной практике (GMP);
  • Стандартов ISO серии 9000.
  • Система качества АО «АВВА РУС» сертифицирована на соответствие требованиям:
  • ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008). (Приложение В);
  • ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». (Приложение Г).
  • Деятельность предприятия по производству лекарственных средств осуществляется на основании Лицензии, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. (Приложение Б).
    Наше внимание к качеству продукции не прекращается в момент её отгрузки потребителям, мониторинг качества препаратов – неотъемлемый процесс системы менеджмента качества, реализуемый путём исследования стабильности показателей качества репрезентативных серий препаратов на протяжении срока их годности, а также за счёт эффективного функционирования системы фармаконадзора.Мы открыты и готовы незамедлительно и эффективно отреагировать на потенциальные рекламации и претензии по качеству, которые могут поступить от потребителей нашей продукции, из торговой сети, от государственного регуляторного органа. В любом случае каждая рекламация расследуется, и информация о ней рассматривается на уровне высшего руководства компании – мы считаем, что в вопросах качества не может быть компромиссов, и для компании нет более высоких приоритетов, чем качество нашей продукции.

Политика в области качества

Мы являемся производителем лекарственных средств не только в России, но и экспортируем нашу продукцию в различные страны мира.
Мы гордимся профессионализмом и современным уровнем подготовки наших сотрудников, которые уверены, что предприятие должно соответствовать по всем показателям - не только по объему продаж, но и по уровню услуг, оказываемых своим покупателям, динамизму инноваций, ценообразованию, качеству продукции и квалификации персонала. АВВА РУС стремится быть надежным поставщиком эффективных, безопасных, качественных лекарственных средств согласно требованиям рынка.
Компания обеспечивает качество продукции на всех этапах, несет ответственность перед потребителями и собственным персоналом; развивает новые рынки для продукции благодаря устойчивому имиджу на внутреннем рынке. Мы ставим перед собой цели в области качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон:
  • Использование и внедрение современных технологий;
  • Использование современного технологического оборудования и систем обеспечения производства;
  • Использование современных адекватных методов контроля качества продукции;
  • Эффективное использование интеллектуального потенциала, управление знаниями;
  • Сохранение долгосрочных и развитие взаимовыгодных отношений с партнерами;
  • Создавать для персонала возможности профессионального и карьерного роста и обеспечивать необходимый компенсационный уровень.
  • Решение задач будет достигнуто за счет:
  • Поддержания и улучшения системы менеджмента качества на базе ISO 9001:2000, сертификации всего производства на соответствии требованиям Надлежащих Правил Производства (GMP), построение Фармацевтической Системы Качества на базе принципов Международной Организации по Гармонизации (ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10);
  • Учета и удовлетворенности потребностей персонала в повышении уровня компетенции и обучении;
  • Постоянного анализа и внедрения новых методов работы в сфере продвижения с учетом этических принципов;
  • Технического дооснащения полного цикла производственного процесса;
  • Постоянного анализа и усовершенствования результатов деятельности предприятия в сравнении с деятельностью конкурентов и требованиями потребителей.
  • Высшее руководство предприятия осознает ответственность за понимание во всех подразделениях и службах компании целей и задач и обязуется поддерживать реализацию всех мероприятий, направленных на реализацию Политики в области качества, которой руководствуется во взаимных отношениях с потребителями, поставщиками и работниками. На предприятии существует политика валидации и квалификации. Валидируются:
  • аналитические методики;
  • технологические процессы производства, фасовки и упаковки; процессы очистки.
  • Квалифицируются:
  • cистемы вентиляции и кондиционирования «чистых» зон;
  • система получения и распределения сжатого воздуха;
  • системы получения, хранения и распределения воды очищенной;
  • производственные помещения;
  • технологическое оборудование;
  • лабораторное оборудование.
  • Контроль качества сырья, материалов и готовой продукции осуществляет отдел контроля качества который проводит испытания:
  • физико-химические (в том числе ВЭЖХ);
  • микробиологические.
  • Ведется систематический мониторинг качества продукции, который отражается в ежегодных 
Обзорах Качества Продукта на каждое наименование лекарственного препарата. Функционируют:
  • система управления рисками по качеству с применением метода анализа FMEA (анализ характеристик и последствий дефектов);
  • система управления изменениями (сhanqe control).
  • В Кировском филиале АО«АВВА РУС» имеется собственная исследовательская лаборатория, которая занимается разработкой лекарственных составов и внедрением новых лекарственных средств и их форм.
    В разработке проекты производства мазей, суппозиториев, сиропов.