Экоклав® (Амоксициллин + Клавулановая кислота) порошок 250 мг+62,5 мг/5 мл

Экоклав® (Амоксициллин + Клавулановая кислота) порошок 250 мг+62,5 мг/5 мл

Амоксициллин + клавулановая кислота по рецепту
Экоантибиотики – антибактериальные препараты Российского производства, представленые в самых востребованных фармако-терапевтических группах антибиотиков: аминопенициллины, защищенные аминопенициллины, макролиды и фторхинолоны. Применяются для терапии инфекционно-воспалительных заболеваний различных органов и систем.
Биоэквивалентны оригинальным препаратам по активности
Биоэквивалентны оригинальным препаратам по активности
Сохраняют нормальную микробиоту кишечника
Сохраняют нормальную микробиоту кишечника
Снижают риск развития антибиотик-ассоциированной диареи
Снижают риск развития антибиотик-ассоциированной диареи

Описание

Экоклав - комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой и лактулозы.

Амоксициллин с клавулановой кислотой – продукт фармакологии, активными веществами которого выступают два упомянутых компонента. Амоксициллин является антибиотиком пенициллиновой группы, наделен широким спектром воздействия. Второй компонент препарата – ингибитор β-лактамаз, благодаря которому запускаются неактивные устойчивые комплексные соединения и обеспечивается защита первого вещества (амоксициллин) от процессов распада.

Форма выпуска и состав

Таблетка включает в себя амоксициллин в количестве 500 мг, а также второй действующий компонент – клавулановую кислоту в объеме 125 мг.

Одна таблетка включает в себя 875 мг первого компонента и 125 мг второго вещества.

Данный препарат, помимо основных компонентов, содержит в своем составе дополнительные вещества:

  • целлюлозу;
  • в незначительном количестве стеарат магния;
  • крахмалгликолят натрия;
  • диоксид кремния.

Препарат, основными составляющими которого является амоксициллин с клавулановой кислотой, производится в виде таблеток. Он предлагается в двух вариантах дозировок активных веществ:

Также лекарственный препарат изготавливают в виде порошка, предназначенного для создания суспензии. В данном случае амоксициллин с клавулановой добавкой употребляется внутрь. Продукт имеет земляничный вкус, отличается белым оттенком. Реализуется в полупрозрачных флаконах, которые также разнятся дозировкой (основное активное вещество в количестве 125 мг, 250 мг).

В качестве вспомогательных компонентов, которые использовались в препарате, выступают:

  • ксантановая камедь, а также аспартам (компонент-подсластитель);
  • диоксид кремния (коллоидный) и ароматизатор земляничный;
  • янтарная кислота и др.

Показания к применению

Согласно предписаниям инструкции, амоксициллин с клавулановой кислотой рекомендуется задействовать в борьбе с развивающимися воспалительно-инфекционными болезнями:

  • инфекции, поражающие ЛОР-органы, а также верхние дыхательные пути. При помощи антибиотика амоксициллин с клавулановой кислотой можно проводить лечебные курсы, направленные на борьбу с хроническим, а также острым синуситом, острой и хронической формой среднего отита, рецидивирующего тонзиллита, абсцесса, фарингита;
  • острый бронхит, при котором наблюдается бактериальная суперинфекция, хронический бронхит, находящийся на стадии обострения, а также ряд других заболеваний, повреждающих нижние дыхательные пути. Сюда же относится пневмония, бронхопневмония;
  • инфекции, ставшие причиной появления нарушений в области соединительных и костных тканей/ суставов. Именно поэтому амоксициллин с клавулановой кислотой часто назначают даже при остеомиелите;
  • инфекции, поражающие желчные пути (холецистит, а также холангит);
  • наличие микроорганизмов, приведших к появлению инфекционного заражения в области мочеполовой системы. Амоксициллин с клавулановой кислотой (таблетки либо другие формы препарата) могут назначать при простатите, цистите, а также уретрите, поражении половых органов у женщин, пиелонефрите, сальпингите, цервиците и ряде других заболеваний;
  • инфекции, поражающие кожные покровы и мягкие ткани. Речь идет о вторично инфицированных дерматозах, абсцессах и других заболевнаиях;
  • одонтогенные инфекции, а также менингит, сепсис и эндокардит;
  • перитонит;
  • иные инфекции, относящиеся к смешанному типу (интраабдоминальные, послеродовые, либо послеабортные).
  • Все показания к применению (инструкция)

Как использовать амоксициллин с клавулановой кислотой: инструкция по применению

Дозировка амоксициллина с клавулановой кислотой в таблетках либо другой форме должна определяться лечащим врачом с учетом особенностей текущей болезни, а также сопутствующих патологий и других факторов.

Таблетки, предназначенные для перорального употребления, следует пить перед едой, что позволит сократить риски возникновения побочных реакций, вызывающих дисфункции органов пищеварения.

При возникновении необходимости специалист может назначить ступенчатое лечение, которое подразумевает применение препарата в виде инъекций. На первых этапах производится внутривенная терапия, после чего приступают к внутреннему приему препарата.

В данной ситуации задействование амоксициллина с клавулановой кислотой для детей от 12 лет и взрослых допустимо в следующих дозировках:

  • инъекции, отличающиеся средней, а также легкой тяжестью: по 500 мг активного компонента (+125 мг второго вещества) каждые 12 часов и по 250 мг действующего вещества + 125 мг второго вещества каждые 8 часов;
  • инъекции тяжелого типа – в данном случае подразумевается введение препарата (дозировка 250 + 125 мг) три раза в день, либо использование второго варианта дозировки (875 мг + 125 мг действующего компонента) дважды в день.

Употребляя амоксициллин с клавулановой кислотой, инструкция которого содержит все правила приема, следует помнить, что максимальная суточная доза препарата не должна превышать отметку в 6000 мг (для амоксициллина) и 600 мг (для кислоты).

Минимальный срок лечения – 5 дней. Употреблять препарат более 14 дней не рекомендуется. Спустя 2-недельный период после использования средства следует посетить специалиста, который, оценив клиническую ситуацию, примет решение о необходимости последующего задействования препарата.

Приобретая лекарство амоксициллин с клавулановой кислотой, следует обратить внимание, что 1 таблетка с дозировкой в 500 мг не может приравниваться к 2 таблеткам с наличием действующего вещества в объеме 250 мг.

Порошок, предназначенный для приготовления суспензии, наиболее часто назначается маленьким пациентам. В данном случае употребление амоксициллина с клавулановой кислотой рекомендуется для детей, возраст которых менее 12 лет.

Эта лекарственная форма подготавливается к использованию следующим образом:

  • флакон на 2/3 заполняется охлажденной кипяченой водой (должна достигнуть комнатной температуры);
  • содержимое емкости следует тщательно взболтать;
  • объем препарата необходимо довести до отметки в 100 мл, после чего вновь встряхнуть.

Средство употребляют в рекомендованной врачом дозе, и перед каждым приемом содержимое флакона должно взбалтываться. Не допустить ошибок при дозировании препарата позволит специальный мерный колпачок, находящийся в упаковке.

Как пить амоксициллин с клавулановой кислотой, зависит от массы тела пациента, особенностей инфекционного процесса и других тонкостей, которые учитываются опытным специалистом при назначении препарата.

Следуя инструкции по применению, амоксициллин с клавулановой кислотой нужно принимать 5 дней. Максимальная длительность терапии, рекомендованная производителем, составляет 14 дней, но окончательное решение о периоде приема должен определять врач.

Наиболее часто медики назначают применение растворимых составов в дозировке 125 мг основного вещества + 31,25 мг второго компонента для детей от 3 месяцев и до 12 лет (масса тела должна находиться в пределах 40 кг). Употребляется состав трижды в день с паузами в 8 часов.

В каких случаях средство противопоказано?

Препарат амоксициллин с клавулановой кислотой не рекомендуется применять, если:

  • наблюдается мононуклеоз инфекционный, в том числе, если образовалась сыпь короподобная;
  • существенно нарушено функционирование печени, а также выявлена желтуха холестатическая;
  • возрастная категория пациента находится в пределах до 12 лет.
  • у пациента выявлена чрезмерная чувствительность к любым составляющим медикамента;
  • геморенальная проба составляет меньше чем 30 мл/мин.;
  • наблюдается фенилкетонурия. В этих случаях врачи исключают использование препарата в форме суспензии.

Медикамент амоксициллин с клавулановой кислотой следует употреблять с крайней осторожностью, если:

  • почечная недостаточность достигла хронической формы развития;
  • наблюдается тяжелая форма печеночной недостаточности;
  • развиваются некоторые виды болезней, поразивших желудочно-кишечный тракт, в том числе колит, возникший по причине воздействия пенициллинов;
  • женщина кормит грудью малыша.

Препарат не следует употреблять при беременности без назначения врача, как собственно и во всех остальных случаях.

Возможные побочные реакции организма

В некоторых случаях использование медикамента может вызвать следующие реакции организма:

  • тошнота, рвота;
  • ухудшение аппетита;
  • головокружение;
  • болевые ощущения в желудке и расстройство кишечника;
  • нервозность, ощущение тревоги;
  • судороги;
  • нарушение функционирования печени, почек и кишечника;
  • аллергическая сыпь и прочие.

При наличии этих признаков необходимо отказаться от приема препарата и обратиться к врачу для снятия осложнений.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 


Торговое название препарата: Экоклав®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин+клавулановая кислота

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Состав компонентов в 5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка):

активные вещества: амоксициллина тригидрат 144 мг/ 287 мг (в пересчете на амоксициллин) 125 мг/ 250 мг, калия клавуланат + кремния диоксид (1:1) 74,85 мг/ 149,70 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 31,25 мг/ 62,5 мг

вспомогательные вещества: лактулоза 200 мг/ 400 мг, аспартам 5,5 мг/ 5,5 мг, камедь ксантановая 10,0 мг/ 10,0 мг, кросповидон (коллидон CL-M) 28,1 мг/ 28,1 мг, лимонная кислота безводная 2,165 мг/ 2,165 мг, натрия цитрата дигидрат 8,335 мг/ 8,335 мг, натрия бензоат 2,085 мг/ 2,085 мг, тальк  25,0 мг/ 25,0 мг, ароматизатор клубничный 40,0 мг/ 40,0 мг,  маннитол (маннит) - до массы порошка 1,25 г/ 1,25 г

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и потому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам,  обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулоновой кислотой.

Присутствие клавулоновой кислоты а препарате Экоклав®  защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты in vitro:

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамположительные аэробы

  • Bacillus anthracis
  • Enterococcus faecalis
  • Listeria monocytogenes
  • Nocardia asteroidеs
  • Streptococcus pyogenes1,2
  • Streptococcus agalactiae1,2
  • Streptococcus spp. (другие бета- гемолитические стрептококки)1,2
  • Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
  • Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
  • Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

  • Clostridium spp.
  • Peptococcus niger
  • Peptostreptococcus magnum
  • Peptostreptococcus micros
  • Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

  • Bordetella pertussis
  • Haemophilus influenzae1
  • Helicobacter pylori
  • Moraxella catarrhalis1
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Pasteurella multocida
  • Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

  • Bacteroides fragilis
  • Bacteroides spp.
  • Capnocytophaga spp.
  • Eikenella corrodens
  • Fusobacterium nucleatum
  • Fusobacterium spp.
  • Porphyromonas spp.
  • Prevotella spp.

Прочие

  • Borrelia burgdorferi
  • Leptospira icterohaemorrhagiae
  • Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

  • Escherichia coli1
  • Klebsiella oxytoca
  • Klebsiella pneumoniae1
  • Klebsiella spp.
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris
  • Proteus spp.
  • Salmonella spp.
  • Shigella spp.

Грамположительные аэробы

  • Corynebacterium spp.
  • Enterococcus faecium
  • Streptococcus pneumoniае1,2
  • Стрептококки группы Viridians

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

  • Acinetobacter spp.
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter spp.
  • Hafnia alvei
  • Legionella pneumophila
  • Morganella morganii
  • Providencia spp.
  • Pseudomonas spp.
  • Serratia spp.
  • Stenotrophomonas maltophilia
  • Yersinia enterocolitica

Прочие

  • Chlamydia pneumoniae
  • Chlamydia psittaci
  • Chlamydia spp.
  • Coxiella burnetii
  • Mycoplasma spp.

 1 – для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амокрициллина с клавулоновой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 – штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать анологичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулоновой килотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Экоклав®  амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксиллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема 40 мг/10 мг/ кг в день комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг в 5 мл.

Основные фармакокинетические параметры

Доза

(мг/кг)

Сmax

(мг\мл)

Тmax

(часы)

AUC

(мгхч/л)

Т1/2

(часы)

Амоксициллин

40

73+ 1,7

2,1 (1,2-3,0)

18,6+ 2,6

1,0+ 0,33

Клавулановая кислота

10

2,7+ 1,6

1,6 (1,0-2,0)

5,5+ 3,1

0,94+ 0,05

Cmax – максимальная концентрация в плазме крови.

Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

AUC – площадь под кривой зависимости «концентрация-время».

Т1/2 – период полувыведения

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулоновой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в каком-либо органе. Амоксоциллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности сенсибилизации, развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится с почками в виде неактивного метаболита (пеницилоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Показания для применения

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и кавулановой кислотой микроорганизмами:

  • Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes.
  • Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis*.
  • Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*.
  • Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

*Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Экоклав®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Препарат Экоклав® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины и цефалоспорины)  в анамнезе;
  • предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
  • фенилкетонурия.

С осторожностью

Препарат Экоклав® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации аммоксицилин и клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Экоклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Экоклав® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (парентеральное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат Экоклав®  в лекарственных формах для перорального применения).

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Экоклав® или суспензию с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (400 мг/57 мг в 5 мл).

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии. Суточную дозу делят на 3 приема каждые 8 часов. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.

Таблица режима дозирования препарата Экоклав® (расчет дозы произведен по амоксициллину)

 

Суспензия 4:1 (125 мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл) в 3 приема каждые 8 часов

Низкие дозы

20 мг/кг/сут

Высокие дозы

40мг/кг/сут

Низкие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекцмм нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекций костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендаций применения препарата Экоклав® в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) у детей младше 2 лет.

Дети от рождения до 3месяцев

Вследствии незрелости выделительной фунции почек, рекомендуемая доза препарата Экоклав® (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования 

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллинаи значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина

Режим дозирования препарата Экоклав®

суспензия 4:1 (125мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл )

> 30 мл/мин

Коррекция режима дозирования не требуется

10-30 мл/мин

15мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки

максимальная суточная доза 500мг/125мг 2 раза в сутки

< 10 мл/мин

15мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки

максимальная суточная доза 500мг/125мг 1 раз в сутки

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Рекомендуемый режим дозирования:

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед  сеансом  гемодиализа  следует  ввести  одну  дополнительную  дозу          15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Экоклав® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью,  регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов

Способ приготовления суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.

Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 60 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течении 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 92 мл воды.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать дозировочную двустороннюю ложку, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Для детей младше 2х лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Экоклав® можно вдвое развести водой.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.  Частота встречаемости определяется следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции;  синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, отсрый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии любых кожных аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а так же у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Взрослые:

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция: тошнота наиболее часто возникала при применении высоких доз препарата. Если после начала приемы препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Экоклав® в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: Умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы. Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы очень редко встречаются в процессе или сразу после окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявлятся в течении нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного обмена.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ – симптоматическая терапия, уделяя внимание нормализации водно-электролитного обмена. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее  чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Экоклав®  и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Экоклав® может оказывать влияние на кишечную флору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных  пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения  препарата Экоклав®  с  антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или  отмене препарата Экоклав®; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Экоклав®  необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Экоклав® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов  и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав®  не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Экоклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Экоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Экоклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная и имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, а пациент должен быть обследован.

У пациентов получавших комбинацию амоксициллина с клавуланавой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Экоклав® следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек).

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. (см. раздел «Передозировка»)

Прием препарата Экоклав® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным  результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата Экоклав®, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Экоклав®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат Экоклав®  может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами. 

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл.

По 25 г во флаконы из коричневого стекла объемом 125 мл с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая емкостью 2,5 мл, большая – 5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 ºС до 8 ºС в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Готовая суспензия – 7 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес юридического  лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп.9.

Тел/факс: +7 (495) 956-75-54

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия,

610044,  Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru