Урсогепатол

Состав

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота (УДХК).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг или 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота, повидон-К25, кросповидон (тип А), магния стеарат, тальк, гипромеллоза-2910, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 102.

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Гипромеллоза-2910, гипролоза, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Урсогепатол 250 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Урсогепатол 500 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Показания к применению

Препарат Урсогепатол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

• Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
• Лечение билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи из кишечника);
• Первичный склерозирующий холангит (воспалительное заболевание желчных протоков печени);
• Неалкогольный стеатогепатит (воспаление печени на фоне замещения ее тканей жировой тканью);
• Муковисцидоз (врожденное заболевание, при котором поражаются железы внешней секреции, что влечет за собой тяжелые нарушения функции органов дыхания и пищеварительного тракта) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте, другим желчным кислотам или любым другим компонентам препарата;
• Наличие камней в желчном пузыре, заметных при рентгенологическом исследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные камни);
• Нарушение сократительной способности желчного пузыря;
• Острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;
• Закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);
• Частые эпизоды желчной колики;
• Цирроз печени в стадии декомпенсации;
• Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• Неудачно выполненная операция по искусственному созданию желчных протоков (портоэнтеростомия) или врожденное отсутствие/непроходимость (атрезия) желчевыводящих путей без восстановления нормального оттока желчи.

Особые указания и меры предосторожности

Прием препарата Урсогепатол должен осуществляться под наблюдением врача.

• В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели лечащий врач будет контролировать функцию печени, а затем – каждые 3 месяца.
• Для оценки эффективности лечения для растворения холестериновых желчных камней врач может назначить исследования желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, прием препарата отменяют.
• При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения (например, усилиться зуд). В этом случае врач скорректирует дозу.
• При появлении диареи может понадобиться снижение дозы или прекращение приема препарата.
• Женщины детородного возраста: перед началом приема следует исключить возможную беременность и использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, так как гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.
• Дети: не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки. Для них могут лучше подойти другие формы урсодезоксихолевой кислоты (например, суспензия).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Не принимайте препарат Урсогепатол, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или оксид, снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты. Их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсогепатола.
• Циклоспорин: врач может порекомендовать снизить дозу циклоспорина.
• Препараты эстрогенов или препараты для снижения уровня холестерина (например, клофибрат) могут уменьшать эффективность УДХК.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью. Таблетку с дозировкой 500 мг можно разделить на равные дозы.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать вечером, перед сном. Длительность лечения обычно составляет 6–24 месяца.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела (12–16 мг/кг). В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу разделяют на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени принимают суточную дозу однократно, вечером.

Для таблеток 500 мг:

Для таблеток 250 мг:

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 1 таблетке 250 мг или ½ таблетки 500 мг препарата ежедневно вечером перед сном. Курс лечения – от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг в 2–3 приема; при необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг/кг в 2–3 приема.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей старше 6 лет

По 20 мг/кг в сутки в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг в сутки при необходимости.

Для таблеток 250 мг:

Для таблеток 500 мг:

Побочное действие

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков аллергической реакции (очень редко): покраснение кожи, сильный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей (крапивница).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);
• Тяжелое нарушение функции печени (декомпенсация цирроза печени), которое исчезает после отмены препарата.

Передозировка

В случае передозировки УДХК возможен понос (диарея). Не принимайте препарат, пока лечащий врач не порекомендует Вам возобновить лечение.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 100 таблеток в банку полимерную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности указан на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Держатель регистрационного удостоверения / Производитель

АО «АВВА РУС», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

Адрес места производства: Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А