Экофомурал

Листок-вкладыш ‒ информация для пациента

Экофомурал®, 3,0 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: фосфомицин

 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Экофомурал®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Экофомурал®.

3. Прием препарата Экофомурал®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Экофомурал®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Экофомурал®, и для чего его применяют

Препарат Экофомурал® содержит действующее вещество фосфомицин. Экофомурал® относится к группе – антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

• периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.

Способ действия препарата Экофомурал®

Бактериальные инфекции возникают, когда в организм человека попадают бактерии, способные вызвать заболевание.

Фосфомицин проникает внутрь бактерии, нарушает синтез основного компонента клеточной стенки и тем самым разрушает бактерию.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Экофомурал®

Противопоказания

Не принимайте препарат Экофомурал®, если:

‒ у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Экофомурал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Экофомурал® и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании антибактериальных препаратов, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Экофомурал® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Экофомурал®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Экофомурал®.

Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);

• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приеме антагонистов витамина К и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение – лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка.

Грудное вскармливание

Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Экофомурал® может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Экофомурал® содержит сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата Экофомурал®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Экофомурал® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно.

При периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Экофомурал® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.

Растворите содержимое одного пакета в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Экофомурал®:

Могут возникать неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.

• Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);

• головная боль;

• головокружение;

• тошнота;

• диарея (понос);

• нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы - дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;

• боль в животе.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• рвота;

• сыпь на коже;

• кожный зуд;

• появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Экофомурал®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Экофомурал® содержит

Действующим веществом препарата Экофомурал® является фосфомицин.

Каждый пакет содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, сахароза.

Препарат Экофомурал® содержит сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Экофомурал® и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом.

По 8,0 г в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтиленте-рефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).

По 1 пакету вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC