Azithromycin Ecomed® tablets 250 mg
Описание
Азитромицин Экомед® – комбинация азитромицина и лактитола. Это полусинтетический противомикробный препарат из группы макролидов-азалидов. Активное вещество препарата прерывает синтез внутри белка микробной клетки, это замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Согласно инструкции, Азитромицин можно рассматривать как препарат выбора для пациентов с аллергией на β-лактамные антибиотики при респираторной патологии (особенно людям с повышенным риском развития дисбактериоза).
Форма выпуска и состав
- Таблетки 500мг;
- Порошок для приготовления суспензии 100мг;
- Порошок для приготовления суспензии 200мг;
Перед разведением суспензии нужно внимательно изучить приложенную к Азитромицину инструкцию!
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: острый отит, бактериальный фарингит;
- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмония;
- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, стафилококковые инфекции, эрозии;
- инфекции мочеполовых путей: токсоплазмоз, бактериальный эндокардит, уретрит, цервицит и другие;
- начальная стадия болезни Лайма;
- Все показания к применению (инструкция)
Азитромицин. Краткая инструкция к применению:
Следуя инструкции, Азитромицин 500 Экомед следует принимать внутрь 1 раз в сутки. Глотать, не разжевывая. Препарат допустимо принимать взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
Азитромицин 500: инструкция по применению
Согласно инструкции по применению Азитромицина 500, препарат может быть назначен только лечащим врачом с учетом всех факторов о состоянии здоровья пациента. Схему лечения подбирают исходя из заболевания, специфики его течения, возраста и индивидуальных особенностей пациента. Необходимо четко следовать инструкции по применению Азитромицина 500, чтобы добиться положительной динамики в устранении симптомов заболевания, а также исключить вероятность развития побочных эффектов.
Подробная инструкция по применению капсул Азитромицина и рекомендованные дозировки:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей следует принимать по 0,5 г в сутки в течение 3 дней, курсовая доза – 1,5 г.
При угрях обыкновенных средней степени тяжести следует принимать по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю, длина курса составит – 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза составляет 6 г.
При мигрирующей эритеме следует принимать 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день принять 1 г, затем со 2-го по 5-й день – принимать по 0,5 г. Курсовая доза составляет 3 г.
При инфекциях мочеполовых путей следует принять в дозе 1 г однократно.
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Для профилактики микробактериоза легких у больных СПИДом Азитромицин 500 следует принимать 1 раз в неделю по 1200 мг (активность препарата не уступает каждодневному приему рифабутина).
Для профилактики малярии следует начинать прием препарата за неделю до попадания в аномальную зону. В первый день следует принимать по 500-750 мг в день, затем по 250 мг в день. Заканчивать курс приема препарата необходимо строго через неделю после выезда из аномальной зоны.
При беременности рекомендуется назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание на время приема необходимо приостановить.
Азитромицин: инструкция для детей
Если следовать инструкции для детей, то Азитромицин назначается в возрасте не ранее 12 лет. Оптимальная дозировку активного вещества рассчитывают, опираясь на массу тела ребенка и возраст. В зависимости от этого, в инструкции для детей Азитромицин может быть назначен в дозировке от 5 до 10 мг на килограмм веса ребенка. Прием – однократно в течение суток. Максимальная продолжительность лечения – от 2 до 5 дней.
Инструкция по применению Азитромицина указывает на то, что препарат имеет значимые преимущества при лечении верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей. Применение Азитромицина целесообразно при лечении бактериальных инфекций у детей и взрослых с низким иммунитетом. При лечении органов дыхания и кожных инфекций замечена положительная динамика на 3-5 день применения. При соблюдении инструкции по применению Азитромицина суспензия расщепляется в печени и, впоследствии, легко выводится из организма через кишечник и почки. Препарат не препятствует синтезу нуклеиновых кислот.
Доказана максимальная эффективность применения Азитромицина при лечении инфекций мочеполовой системы. Заболевания, относящиеся к данным инфекциям - уретрит, инфекционный цервицит, хламидийные инфекции. Суспензия способствует улучшению состояния больного уже после однократного приема препарата. Данное средство официально рекомендовано для предотвращения острого урогенитального инфицирования хламидиями, эффективность излечения 80% (по данным научных лабораторных исследований). При острой гонорее уже после первичного приема 1 грамма раствора эффект равен 90-93%, после увеличения дозировки до 2 грамм – эффект повышается до 97%. Единственный минус лечения гонореи данным препаратом – это негативное влияние препарата на желудочно-кишечный тракт.
В 2010 году Азитромицин был признан самым часто прописываемым антибиотиком по данным США. Эффективность данного препарата подтверждают десятилетия его активного использования для борьбы с инфекциями во всем мире.
Главные особенности препарата Азитромицин:
Отличается от других антибиотиков уникальными фармакокинетическими свойствами: хорошо всасываются в ЖКТ, быстро распределяется в организме;
Кислотоустойчив, липофилен, легко проникает через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани;
Обладает постантибиотическим эффектом, что способствует уменьшению количества рецидивов (повторов) заболевания;
Относительно хорошая переносимость и небольшая частота побочных эффектов.
Необходимо четко соблюдать все рекомендации врача и принимать Азитромицин по инструкции!
Азитромицин — противопоказания:
- повышенная чувствительность к макролидам;
- лица с продленным QT интервалом;
- нарушения функции работы печени и почек;
- низкий уровень калия и магния в крови пациента;
- совместное применение препарата с Эрготамином;
- пациенты с аритмией и другими болезнями сердца;
- возраст пациентов младше 12 лет.
Побочные действия Азитромицина:
- диарея, тошнота и рвота, сильные боли в желудке (по этим причинам прекратили принимать антибиотик менее 1% пациентов, для улучшения состояния следует провести процедуру промывания желудка);
- дерматологические реакции и анафилаксия;
- воспаление толстого кишечника (возникает во время терапии и может оставаться какое-то время после её прекращения);
- снижение эффективности пероральных контрацептивов (исходя из прежних исследований, по последним данным – вероятность этого побочного действия очень мала);
- нарушение оттока желчи;
- запор, анорексия, желтуха, энтерит, гастрит;
- сыпь, экзема и эритема (и другие поражения кожного покрова);
Взаимодействие Азитромицина с другими препаратами:
Антацидные средства и Этанол не влияют на биодоступность Азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию препарата в крови на 30 %;
При необходимости совместного применения Азитромицина с Циклоспорином необходимо контролировать содержание Циклоспорина в крови;
При совместном приеме с Линкомицином действие ослабляется;
При совмещении препарата с Нелфинавиром повышается риск нарушений работы печени;
При необходимости совместного приема с Варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени;
Не влияет на фармакокинетические параметры Зидовудина в плазме крови;
При совмещении препарата с Циклоспорином нужно внимательно следить за концентрацией Циклоспорина в крови;
Фармакологически не совместим с Гепарином (недопустимо принимать их одновременно).
Азитромицин включен в российские и зарубежные клинические рекомендации, такие как Общество Инфекционных Болезней США, Российское Общество Пульмонологов, Альянс Клинических Химиотерапевтов и Микробиологов и другие.
Порошок для приготовления суспензии 100мг.
Порошок для приготовления суспензии 200мг.
Азитромицин Экомед показан при широком спектре заболеваний (см. инструкцию).
Можно рассматривать как препарат выбора для пациентов с аллергией на β-лактамные антибиотики при респираторной патологии, особенно у людей с повышенным риском развития дисбактериоза.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
See also:
Our certificates:
Инструкция по применению Azithromycin Ecomed® tablets 250 mg
Регистрационный номер: ЛП-000268
Торговое название препарата: Азитромицин Экомед®
Международное непатентованное название: азитромицин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг/ 500 мг;
вспомогательные вещества: лактитол 300,0 мг / 600,0 мг, кальция фосфата дигидрат 59,8 мг / 119,6 мг, крахмал кукурузный 24,0 мг /48,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг / 40,0 мг, магния стеарат 6,0 мг /12,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг/ 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,2 мг/ 2,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения таблетки без оболочки массой 700 мг/ 1400 мг;
вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза 9,49мг/
18,98 мг, титана диоксид 5,2 мг/ 10,4 мг, макрогол-4000 3,744 мг/ 7,488 мг, тальк 1,12 мг/ 2,24 мг, повидон –К17 0,416 мг/0,832 мг, краситель тропеолин О 0,030 мг/ 0,060 мг до получения таблетки с оболочкой массой 720 мг / 1440 мг
Описание:
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа: антибиотик – азалид
Код АТХ: J01FA10.
Фармакологическое действие
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/мл)
Микроорганизмы |
МИК, мг/л |
|
Чувствительные |
Устойчивые |
|
Staphylococcus |
≤ 1 |
˃ 2 |
Streptococcus A, B, C, G |
≤ 0,25 |
˃ 0,5 |
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,25 |
˃ 0,5 |
Haemophilus influenzae |
≤ 0,12 |
˃ 4 |
Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 |
˃ 0,5 |
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,25 |
˃ 0,5 |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
- Грамположительные аэробы:
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
- Streptococcus pyogenes
- Грамотрицательные аэробы:
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida
- Neisseria gonorrhoeae
- Анаэробы:
- Clostridium perfringens
- Fusobacterium spp.
- Prevotella spp.
- Porphyromonas spp.
- Другие микроорганизмы:
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae
- Chlamydia psittaci
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma hominis
- Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
грамположительные аэробы:
Streptococcus pneumoniae (пенициллин – устойчивый)
Изначально устойчивые микроорганизмы:
грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis
Staphylococcus (метициллин – устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам) грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину
анаэробы
Bacteroides fragilis
Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг – 37 % (эффект "первого прохождения"), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови cоставляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).
Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень долгий период полувыведения – 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания
- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
- гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин);
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
- грудное вскармливание;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
- миастения;
- нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
- нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
- у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью;
- одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Применение при беременности и лактации.
Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.
Способ применения и дозы
Азитромицин Экомед® принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат принимается, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 6,0 г.
При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1,0 г. затем со 2-го по 5-й день по 0,5 г. Курсовая доза 3,0 г.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1,0 г однократно.
При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10 %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %; неизвестная частота — не может быть оценена исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания:
нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания:
нечасто — анорексия.
Аллергические реакции:
нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы:
часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:
нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ:
очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие:
нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные:
часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайнее мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменения фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогично эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенное влияние на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлены изменения фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга ПВ при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0–5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какое-либо клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клиническое значение.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не оказывало статистически достоверное влияние на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенное влияние на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получены доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не были получены доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительные изменения фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлены.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенное влияние на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема анатацидных препаратов.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и применение других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотикассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 мес после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препаратыи классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органов зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.
По 6 таблеток дозировкой 250 мг, по 3 таблетки дозировкой 500 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел/факс: +7 (495) 956-75-54.
avva.com.ru
ecobantibiotic.ru
Адрес места производства:
АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Генеральный директор
АО «АВВА РУС» Егоров А.Г.