Азитромицин Экомед® таблетки 250 мг

Азитромицин Экомед® таблетки 250 мг

Azithromycin on prescription
Экоантибиотики – антибактериальные препараты Российского производства, представленые в самых востребованных фармако-терапевтических группах антибиотиков: аминопенициллины, защищенные аминопенициллины, макролиды и фторхинолоны. Применяются для терапии инфекционно-воспалительных заболеваний различных органов и систем.
Биоэквивалентны оригинальным препаратам по активности
Биоэквивалентны оригинальным препаратам по активности
Сохраняют нормальную микробиоту кишечника
Сохраняют нормальную микробиоту кишечника
Снижают риск развития антибиотик-ассоциированной диареи
Снижают риск развития антибиотик-ассоциированной диареи

Описание

Азитромицин Экомед® – комбинация азитромицина и лактулозы. Это полусинтетический противомикробный препарат из группы макролидов-азалидов. Активное вещество препарата прерывает синтез внутри белка микробной клетки, это замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Согласно инструкции, Азитромицин можно рассматривать как препарат выбора для пациентов с аллергией на β-лактамные антибиотики при респираторной патологии (особенно людям с повышенным риском развития дисбактериоза).

Форма выпуска и состав

  • Таблетки 500мг;
  • Порошок для приготовления суспензии 100мг; 
  • Порошок для приготовления суспензии 200мг; 

Перед разведением суспензии нужно внимательно изучить приложенную к Азитромицину инструкцию!

Показания к применению

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: острый отит, бактериальный фарингит; 
  • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмония;
  • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, стафилококковые инфекции, эрозии; 
  • инфекции мочеполовых путей: токсоплазмоз, бактериальный эндокардит, уретрит, цервицит и другие; 
  • начальная стадия болезни Лайма;
  • Все показания к применению (инструкция)

Азитромицин. Краткая инструкция к применению:

Следуя инструкции, Азитромицин 500 Экомед следует принимать внутрь 1 раз в сутки. Глотать, не разжевывая. Препарат допустимо принимать взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

Азитромицин 500: инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Азитромицина 500, препарат может быть назначен только лечащим врачом с учетом всех факторов о состоянии здоровья пациента. Схему лечения подбирают исходя из заболевания, специфики его течения, возраста и индивидуальных особенностей пациента. Необходимо четко следовать инструкции по применению Азитромицина 500, чтобы добиться положительной динамики в устранении симптомов заболевания, а также исключить вероятность развития побочных эффектов.

Подробная инструкция по применению капсул Азитромицина и рекомендованные дозировки:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей следует принимать по 0,5 г в сутки в течение 3 дней, курсовая доза – 1,5 г. 

При угрях обыкновенных средней степени тяжести следует принимать по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю, длина курса составит – 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза составляет 6 г. 

При мигрирующей эритеме следует принимать 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день принять 1 г, затем со 2-го по 5-й день – принимать по 0,5 г. Курсовая доза составляет 3 г. 

При инфекциях мочеполовых путей следует принять в дозе 1 г однократно. 

Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется. 

Для профилактики микробактериоза легких у больных СПИДом Азитромицин 500 следует принимать 1 раз в неделю по 1200 мг (активность препарата не уступает каждодневному приему рифабутина).

Для профилактики малярии следует начинать прием препарата за неделю до попадания в аномальную зону. В первый день следует принимать по 500-750 мг в день, затем по 250 мг в день. Заканчивать курс приема препарата необходимо строго через неделю после выезда из аномальной зоны. 

При беременности рекомендуется назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Грудное вскармливание на время приема необходимо приостановить. 

Азитромицин: инструкция для детей

Если следовать инструкции для детей, то Азитромицин назначается в возрасте не ранее 12 лет. Оптимальная дозировку активного вещества рассчитывают, опираясь на массу тела ребенка и возраст. В зависимости от этого, в инструкции для детей Азитромицин может быть назначен в дозировке от 5 до 10 мг на килограмм веса ребенка. Прием – однократно в течение суток. Максимальная продолжительность лечения – от 2 до 5 дней.

Инструкция по применению Азитромицина указывает на то, что препарат имеет значимые преимущества при лечении верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей. Применение Азитромицина целесообразно при лечении бактериальных инфекций у детей и взрослых с низким иммунитетом. При лечении органов дыхания и кожных инфекций замечена положительная динамика на 3-5 день применения. При соблюдении инструкции по применению Азитромицина суспензия расщепляется в печени и, впоследствии, легко выводится из организма через кишечник и почки. Препарат не препятствует синтезу нуклеиновых кислот. 

Доказана максимальная эффективность применения Азитромицина при лечении инфекций мочеполовой системы. Заболевания, относящиеся к данным инфекциям - уретрит, инфекционный цервицит, хламидийные инфекции. Суспензия способствует улучшению состояния больного уже после однократного приема препарата. Данное средство официально рекомендовано для предотвращения острого урогенитального инфицирования хламидиями, эффективность излечения 80% (по данным научных лабораторных исследований). При острой гонорее уже после первичного приема 1 грамма раствора эффект равен 90-93%, после увеличения дозировки до 2 грамм – эффект повышается до 97%. Единственный минус лечения гонореи данным препаратом – это негативное влияние препарата на желудочно-кишечный тракт.

В 2010 году Азитромицин был признан самым часто прописываемым антибиотиком по данным США. Эффективность данного препарата подтверждают десятилетия его активного использования для борьбы с инфекциями во всем мире.

Главные особенности препарата Азитромицин:

Отличается от других антибиотиков уникальными фармакокинетическими свойствами: хорошо всасываются в ЖКТ, быстро распределяется в организме; 

Кислотоустойчив, липофилен, легко проникает через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани; 

Обладает постантибиотическим эффектом, что способствует уменьшению количества рецидивов (повторов) заболевания; 

Относительно хорошая переносимость и небольшая частота побочных эффектов. 

Необходимо четко соблюдать все рекомендации врача и принимать Азитромицин по инструкции!

 Азитромицин — противопоказания:

  • повышенная чувствительность к макролидам; 
  • лица с продленным QT интервалом; 
  • нарушения функции работы печени и почек; 
  • низкий уровень калия и магния в крови пациента;
  • совместное применение препарата с Эрготамином; 
  • пациенты с аритмией и другими болезнями сердца; 
  • возраст пациентов младше 12 лет.

Побочные действия Азитромицина:

  • диарея, тошнота и рвота, сильные боли в желудке (по этим причинам прекратили принимать антибиотик менее 1% пациентов, для улучшения состояния следует провести процедуру промывания желудка);
  • дерматологические реакции и анафилаксия; 
  • воспаление толстого кишечника (возникает во время терапии и может оставаться какое-то время после её прекращения); 
  • снижение эффективности пероральных контрацептивов (исходя из прежних исследований, по последним данным – вероятность этого побочного действия очень мала);
  • нарушение оттока желчи; 
  • запор, анорексия, желтуха, энтерит, гастрит; 
  • сыпь, экзема и эритема (и другие поражения кожного покрова);

Взаимодействие Азитромицина с другими препаратами:

Антацидные средства и Этанол не влияют на биодоступность Азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию препарата в крови на 30 %; 

При необходимости совместного применения Азитромицина с Циклоспорином необходимо контролировать содержание Циклоспорина в крови; 

При совместном приеме с Линкомицином действие ослабляется; 

При совмещении препарата с Нелфинавиром повышается риск нарушений работы печени; 

При необходимости совместного приема с Варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени; 

Не влияет на фармакокинетические параметры Зидовудина в плазме крови; 

При совмещении препарата с Циклоспорином нужно внимательно следить за концентрацией Циклоспорина в крови; 

Фармакологически не совместим с Гепарином (недопустимо принимать их одновременно). 

Азитромицин включен в российские и зарубежные клинические рекомендации, такие как Общество Инфекционных Болезней США, Российское Общество Пульмонологов, Альянс Клинических Химиотерапевтов и Микробиологов и другие.

Порошок для приготовления суспензии 100мг.

Порошок для приготовления суспензии 200мг.

Азитромицин Экомед показан при широком спектре заболеваний (см. инструкцию).

Можно рассматривать как препарат выбора для пациентов с аллергией на β-лактамные антибиотики при респираторной патологии, особенно у людей с повышенным риском развития дисбактериоза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер: ЛП-000268

Торговое название препарата: Азитромицин Экомед®

Международное непатентованное название: азитромицин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг/ 500 мг;

вспомогательные вещества: лактулоза 300,0 мг / 600,0 мг, кальция фосфата дигидрат 59,8 мг / 119,6 мг, крахмал кукурузный  24,0 мг /48,0 мг,  кроскармеллоза натрия 20,0 мг / 40,0 мг, магния стеарат 6,0 мг /12,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг/ 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,2 мг/ 2,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая  до получения таблетки без оболочки массой 700 мг/ 1400 мг;

вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза 9,49мг/

18,98 мг, титана диоксид 5,2 мг/ 10,4 мг, макрогол-4000  3,744 мг/ 7,488 мг, тальк 1,12 мг/ 2,24 мг, повидон –К17 0,416 мг/0,832 мг,  краситель тропеолин О  0,030 мг/ 0,060 мг до получения таблетки с оболочкой массой 720 мг / 1440 мг

Описание:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: антибиотик – азалид

Код АТХ: J01FA10.

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/мл)

Микроорганизмы

МИК, мг/л

Чувствительные

Устойчивые

 Staphylococcus

≤ 1

˃ 2

 Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

˃ 0,5

 Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

˃ 0,5

 Haemophilus influenzae

≤ 0,12

˃ 4

 Moraxella catarrhalis

≤ 0,5

˃ 0,5

 Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,25

˃ 0,5


 В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

  1.  Грамположительные аэробы:

  • Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
  • Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
  • Streptococcus pyogenes
  1. Грамотрицательные аэробы:
  • Haemophilus influenzae
  • Haemophilus parainfluenzae
  • Legionella pneumophila
  • Moraxella catarrhalis
  • Pasteurella multocida
  • Neisseria gonorrhoeae
  1. Анаэробы:
  • Clostridium perfringens
  • Fusobacterium spp.
  • Prevotella spp.
  • Porphyromonas spp.
  1. Другие микроорганизмы:
  • Chlamydia trachomatis
  • Chlamydia pneumoniae
  • Chlamydia psittaci
  • Mycoplasma pneumoniae
  • Mycoplasma hominis
  • Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

грамположительные аэробы:

Streptococcus pneumoniae (пенициллин – устойчивый)

Изначально устойчивые микроорганизмы:

грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis

Staphylococcus (метициллин – устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам) грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину

анаэробы

Bacteroides fragilis

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг – 37 % (эффект "первого прохождения"), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови cоставляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.

У азитромицина очень долгий период полувыведения – 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 6 %  почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
  • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
  • гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин);
  • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
  • грудное вскармливание;
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

  • миастения;
  • нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
  • нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
  • у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью;
  • одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина, циклоспорина.

Применение при беременности и лактации.

Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы

Азитромицин Экомед®  принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат принимается, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 6,0 г.

При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1,0 г. затем со 2-го по 5-й день по 0,5 г. Курсовая доза 3,0 г.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1,0 г однократно.

При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10 %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко -  менее 0,01 %; неизвестная частота — не может быть оценена исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания:

нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто — анорексия.

Аллергические реакции:

нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения:

нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ:

очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие:

нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные:

часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайнее мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменения фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогично эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенное влияние на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлены изменения фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга ПВ при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0–5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какое-либо клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клиническое значение.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не оказывало статистически достоверное влияние на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенное влияние на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получены доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не были получены доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительные изменения фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлены.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенное влияние на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема анатацидных препаратов.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и применение других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотикассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 мес после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препаратыи классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органов зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг, 500 мг.

По 6 таблеток дозировкой 250 мг, по 3 таблетки дозировкой 500 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.  Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва,

ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел/факс: +7 (495) 956-75-54.

avva.com.ru

ecobantibiotic.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

Генеральный директор

АО «АВВА РУС» Егоров А.Г.