Производство

В Кировском филиале АО «АВВА РУС» сформирован
высококвалифицированный штат руководителей, специалистов и производственного персонала.
Общее количество персонала предприятия — 600 человек, в том числе:

>300

сотрудников трудятся в производстве

специалистов в контроле за качеством

специалистов заняты обеспечением качества

сотрудников задействованы на складе и в дистрибуции

Участки производства

Цех №1 и цех №2

Производят широкий спектр препаратов в форме: таблеток без оболочки; таблеток, покрытых оболочкой; драже; твердых желатиновых капсул; гранул для приготовления раствора для приема внутрь; порошка, для приготовления суспензии для приема внутрь; суппозиториев; сиропов и суспензий для приёма внутрь.

Цех №3

Включает в себя участок «Полифан», где производится Лигнин субстанция, и участок производства готовых лекарственных препаратов на основе Лигнин субстанции и препаратов растительного происхождения.

Цех №4

Осуществляет производство антибиотиков пенициллинового ряда в форме таблеток без оболочки, таблеток, покрытых оболочкой и порошков, для приготовления суспензии для приема внутрь.

Цех №5

Осуществляет производство продуктов в форме гранул (на основе панкреатина).

Цех №6

С мая 2022 года введен в эксплуатацию цех по производству жидких лекарственных форм, что позволило на порядок увеличить номенклатуру и производственные мощности предприятия по жидким формам.

К началу 2025 года

Планируется ввод в эксплуатацию Цех №7, который предназначен для производства нестерильных лекарственных препаратов (в настоящее время находится на реконструкции).

Cертификат

удостоверяющий соответствие создания, разработки, производства, хранения и поставки фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов стандартам качества ИСО 9001-2015

Cертификат

удостоверяющий соответствие производства биологически активных добавок к пище стандартам качества ИСО 22000-2019

На производственных участках установлено современное технологическое оборудование, отвечающее требованиям GMP.

2023

640

млн. таблеток произведено за 2023 год

1,3

млн. флаконов произведено за 2023 год

2024

673

млн. таблеток планируется произвести за 2024 год

2,3

млн. флаконов планируется произвести за 2024 год

Современное фармацевтическое производство невозможно без организации систем вентиляции и кондиционирования производственных и складских помещений, в которых создаются и поддерживаются необходимые климатические параметры.

На предприятии используются отдельные системы вентиляции и кондиционирования для каждого производственного участка, складских зон. Системы вентиляции и кондиционирования выполняют следующие задачи:

1. Очистка входящего воздуха от взвешенных в воздухе частиц фильтрами абсолютной очистки позволяет получить степень очистки высокой эффективности (НЕРА).

2. Создание, поддержка и контроль параметров микроклимата в чистых помещениях (температура, относительная влажность, кратность воздухообмена) – залог качества выпускаемой продукции, соблюдения санитарных норм и норм охраны труда.

3. Обеспечение необходимых перепадов давлений между производственными помещениями, обеспечивают отсутствие контаминации (загрязнения) производимых продуктов.

4. Сохранение окружающей среды, путём применения в вытяжных системах фильтров абсолютной очистки, позволяющих обеспечить соблюдение экологических и природоохранных нормативов.

Сжатый воздух на предприятии используется в качестве:

энергоносителя для питания технологического оборудования;

рабочей среды в ходе технологического процесса (впрыскивание увлажнителя, пленочного покрытия, формование блистеров, и т.п.)

Система подготовка сжатого воздуха на предприятии включает:

производство сжатого воздуха при помощи безмасляных винтовых компрессоров;

предварительная фильтрация (для улавливания 100% частиц до 1 мкм и 99,9 % до 0,3 мкм);

осушение сжатого воздуха на адсорбционном осушителе;

фильтрация (для улавливания пыли, жидкости и аэрозоли до 0,01 мкм);

фильтрация (для улавливания пыли до 1 мкм и 99,9% до 0,3 мкм);

фильтрация (для улавливания пыли 99,98% до 0,01 мкм);

использование ресиверов (накопление сжатого воздуха);

финишная фильтрация (эффективность фильтрации > 99,99998% на 0,01 мкм).

Получение очищенной воды в КФ АО АВВА РУС из питьевой, осуществляется в системе получения, хранения и распределения воды очищенной, по следующим стадиям:

предварительная очистка от крупнодисперсных взвешенных частиц;

обезжелезивание;

дехлорирование;

умягчение;

очистка на установке обратного осмоса;

обработка ультрафиолетовым облучением;

сбор и хранение в закрытой ёмкости.

Обеспечение циркуляции воды в круглосуточном режиме и распределение по производственным участкам;

Круглосуточный мониторинг качества производства воды очищенной по химическим и микробиологическим показателям.

Политика качества

Гарантия качества каждого из наших продуктов обеспечивается на всех этапах жизненного цикла:

Фармацевтическая разработка

Трансфер технологии или передача технологии в производство

Промышленное производство

Дистрибуция

Общие намерения предприятия в области качества сформулированы и утверждены высшим руководством компании в виде Политики в области качества.

Мы признаём, что в условиях современного мира недостаточно лишь обеспечивать контроль качества готового продукта, качество следует «встраивать» в продукт, начиная с самых ранних этапов его жизненного цикла, включая фармацевтическую разработку, и прилагать все возможные усилия для того, чтобы гарантировать обеспечение бесперебойного функционирования всех процессов, связанных с продуктом.

Служба качества компании является ключевым подразделением, принимающим непосредственное участие в принятии решений при моделировании и оптимизации бизнес-процессов, обеспечивая их непрерывное совершенствование и улучшение.

Усилия службы качества в части производственного блока направлены на гарантирование того, что:

Производственные процессы и оборудование валидированы с обеспечением выполнения наиболее строгих критериев;

Методы контроля качества валидированы с целью обеспечения их надёжности;

Персонал обладает высочайшей квалификацией и проходит периодическое обучение с регулярной проверкой знаний;

Система непрерывных улучшений функционирует надлежащим образом, и интегрирована в процессы и процедуры, при этом персонал компании мотивирован к генерированию инноваций;

Фармацевтическая система качества компании является прочным базисом уверенности в высочайшем качестве, эффективности и безопасности продуктов компании.

Качество лекарственных средств, производимых предприятием, обеспечивается функционирующей системой качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. На предприятии внедрены и поддерживаются:

Правила надлежащей производственной практики (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"), что подтверждено Заключением о соответствии производителя требованиям Правил GMP/EAEU/RU/00613-2022, выданным Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, что подтверждено сертификатами соответствия производителя требованиям GMP EU №AVVA RUS19 2018/01 и №AVVA RUS18 2018/01, выданными Министерством здравоохранения Республики Кипр.

Деятельность предприятия по производству лекарственных средств осуществляется на основании Лицензии, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации №00200-ЛС от 16.03.2020.

Наше внимание к качеству продукции не прекращается в момент её отгрузки потребителям, мониторинг качества препаратов – неотъемлемый процесс фармацевтической системы качества, реализуемый путём исследования стабильности показателей качества лекарственных препаратов на протяжении срока их годности, а также за счёт эффективного функционирования системы фармаконадзора. Мы открыты и готовы незамедлительно и эффективно отреагировать на потенциальные рекламации и претензии по качеству, которые могут поступить от потребителей нашей продукции, из аптечной сети, от государственного регуляторного органа. Каждая рекламация расследуется, и информация о ней рассматривается на уровне высшего руководства компании – мы считаем, что в вопросах качества не может быть компромиссов, и для компании нет более высоких приоритетов, чем качество нашей продукции.

Мы являемся производителем лекарственных средств не только в России, но и экспортируем нашу продукцию в различные страны мира.

Мы гордимся профессионализмом и современным уровнем подготовки наших сотрудников, которые уверены, что предприятие должно соответствовать по всем показателям - не только по объему продаж, но и по уровню услуг, оказываемых своим покупателям, динамизму инноваций, ценообразованию, качеству продукции и квалификации персонала. АВВА РУС стремится быть надежным поставщиком эффективных, безопасных, качественных лекарственных средств согласно требованиям рынка.

Компания обеспечивает качество продукции на всех этапах, несет ответственность перед потребителями и собственным персоналом; развивает новые рынки для продукции благодаря устойчивому имиджу на внутреннем рынке. Мы ставим перед собой задачи в области качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон:

выпуск эффективной и безопасной продукции соответствующего качества в течение всего срока годности;

разработка и внедрение в производство инновационных продуктов;

доступность выпускаемой продукции широкому кругу потребителей в Российской Федерации, странах ближнего и дальнего зарубежья;

функционирование и постоянное улучшение фармацевтической системы качества с целью обеспечения выпуска продукции надлежащего качества;

осуществление производства на высокотехнологичном оборудовании, отвечающем стандартам GMP;

эффективное управление процессами в области качества;

систематическое повышение уровня квалификации персонала;

использование качественного исходного сырья;

мониторинг и внедрение комплекса мероприятий по снижению негативного влияния производственных процессов на здоровье персонала и окружающую среду.

Решение задач будет достигнуто за счет:

Поддержания и улучшения системы менеджмента качества на базе ISO 9001, сертификации всего производства на соответствии требованиям Надлежащих Правил Производства (GMP), построение Фармацевтической Системы Качества на базе принципов Международной Организации по Гармонизации (ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10);

Учета и удовлетворенности потребностей персонала в повышении уровня компетенции и обучении;

Постоянного анализа и внедрения новых методов работы в сфере продвижения с учетом этических принципов;

Технического дооснащения полного цикла производственного процесса;

Постоянного анализа и усовершенствования результатов деятельности предприятия в сравнении с деятельностью конкурентов и требованиями потребителей;

Высшее руководство предприятия осознает ответственность за понимание во всех подразделениях и службах компании целей и задач и обязуется поддерживать реализацию Политики в области качества, которой руководствуется во взаимных отношениях с потребителями, поставщиками и работниками.

На предприятии функционируют политика валидации и квалификации.

Валидируются:

аналитические методики;

технологические процессы производства, фасовки и упаковки; процессы очистки.

Квалифицируются:

cистемы вентиляции и кондиционирования «чистых» зон;

система получения и распределения сжатого воздуха;

системы получения, хранения и распределения воды очищенной;

производственные помещения;

технологическое оборудование;

лабораторное оборудование.

Контроль качества сырья, материалов и готовой продукции осуществляет отдел контроля качества который проводит испытания:

Для контроля качества исходного сырья и готовой продукции применяются методы:

Физического анализа;

Химического анализа;

Физико-химического анализа;

Биохимического анализа;

Микробиологического анализа.

Ведется систематический мониторинг качества продукции, который отражается в ежегодных Обзорах Качества Продукта на каждое наименование лекарственного препарата.

система управления рисками по качеству с применением метода анализа FMEA (анализ характеристик и последствий дефектов);

система управления изменениями (сhange control);

система работы с несоответствиями, рассмотрения рекламаций и претензий потребителей, работы с отклонениями;

система обучения персонала.

Оценка условий труда

АО «АВВА РУС» заботится о благополучии и здоровье своих сотрудников. В организации, в соответствии с требованиями законодательства, проводится специальная оценка условий труда (далее - СОУТ) на всех рабочих местах. Со сводными ведомостями результатов проведения СОУТ и перечнем рекомендуемых мероприятий по улучшению условий труда можно ознакомиться во вложении («Оценка условий труда», «Оценка условий труда 2023»).

Фото/видео предприятия

Исследовательская лаборатория

В Кировском филиале АО «АВВА РУС» имеется собственная экспериментально-технологическая лаборатория, которая занимается разработкой лекарственных составов и внедрением новых лекарственных средств и их форм.

Ознакомиться с препаратами

Контрактнаяразработка

Контрактноепроизводство