ENG

Амоксициллин с клавулановой кислотой: инструкция к антибиотику и особенности лечения

[ 2.2 ] По рецепту

Препарат экоклав 250 мг + 150 мг 15 таблетокПрепарат экоклав 500 мг + 150 мг 15 таблетокПрепарат экоклав 875 мг + 150 мг 14 таблетокПрепарат экоклав 125 мг + 31,25 / 5 млПрепарат экоклав 250 мг + 62,5 / 5 мл

Экоклав- комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой и лактулозы.

Амоксициллин с клавулановой кислотой – продукт фармакологии, активными веществами которого выступают два упомянутых компонента. Амоксициллин является антибиотиком пенициллиновой группы, наделен широким спектром воздействия. Второй компонент препарата – ингибитор β-лактамаз, благодаря которому запускаются неактивные устойчивые комплексные соединения и обеспечивается защита первого вещества (амоксициллин) от процессов распада.

Амоксициллин с клавулановой кислотой: форма препарата и состав

Данный препарат, помимо основных компонентов, содержит в своем составе дополнительные вещества:

  • целлюлозу;
  • в незначительном количестве стеарат магния;
  • крахмалгликолят натрия;
  • диоксид кремния.

Препарат, основными составляющими которого является амоксициллин с клавулановой кислотой, производится в виде таблеток. Он предлагается в двух вариантах дозировок активных веществ:

  1. Таблетка включает в себя амоксициллин в количестве 500 мг, а также второй действующий компонент – клавулановую кислоту в объеме 125 мг.
  2. Одна таблетка включает в себя 875 мг первого компонента и 125 мг второго вещества.

Также лекарственный препарат изготавливают в виде порошка, предназначенного для создания суспензии. В данном случае амоксициллин с клавулановой добавкой употребляется внутрь. Продукт имеет земляничный вкус, отличается белым оттенком. Реализуется в полупрозрачных флаконах, которые также разнятся дозировкой (основное активное вещество в количестве 125 мг, 250 мг).

В качестве вспомогательных компонентов, которые использовались в препарате, выступают:

  • ксантановая камедь, а также аспартам (компонент-подсластитель);
  • диоксид кремния (коллоидный) и ароматизатор земляничный;
  • янтарная кислота и др.

Когда рекомендуется амоксициллин с клавулановой кислотой: инструкция

Согласно предписаниям инструкции, амоксициллин с клавулановой кислотой рекомендуется задействовать в борьбе с развивающимися воспалительно-инфекционными болезнями:

  • инфекции, поражающие ЛОР-органы, а также верхние дыхательные пути. При помощи антибиотика амоксициллин с клавулановой кислотой можно проводить лечебные курсы, направленные на борьбу с хроническим, а также острым синуситом, острой и хронической формой среднего отита, рецидивирующего тонзиллита, абсцесса, фарингита;
  • острый бронхит, при котором наблюдается бактериальная суперинфекция, хронический бронхит, находящийся на стадии обострения, а также ряд других заболеваний, повреждающих нижние дыхательные пути. Сюда же относится пневмония, бронхопневмония;
  • инфекции, ставшие причиной появления нарушений в области соединительных и костных тканей/ суставов. Именно поэтому амоксициллин с клавулановой кислотой часто назначают даже при остеомиелите;
  • инфекции, поражающие желчные пути (холецистит, а также холангит);
  • наличие микроорганизмов, приведших к появлению инфекционного заражения в области мочеполовой системы. Амоксициллин с клавулановой кислотой (таблетки либо другие формы препарата) могут назначать при простатите, цистите, а также уретрите, поражении половых органов у женщин, пиелонефрите, сальпингите, цервиците и ряде других заболеваний;
  • инфекции, поражающие кожные покровы и мягкие ткани. Речь идет о вторично инфицированных дерматозах, абсцессах и других заболевнаиях;
  • одонтогенные инфекции, а также менингит, сепсис и эндокардит;
  • перитонит;
  • иные инфекции, относящиеся к смешанному типу (интраабдоминальные, послеродовые, либо послеабортные).

Назначаться амоксициллин с клавулановой кислотой может и в сфере хирургии, например, в качестве профилактического средства, позволяющего не допустить появления послеоперационных инфекций.

В каких случаях средство противопоказано?

Препарат амоксициллин с клавулановой кислотой не рекомендуется применять, если:

  • наблюдается мононуклеоз инфекционный, в том числе, если образовалась сыпь короподобная;
  • существенно нарушено функционирование печени, а также выявлена желтуха холестатическая;
  • возрастная категория пациента находится в пределах до 12 лет.
  • у пациента выявлена чрезмерная чувствительность к любым составляющим медикамента;
  • геморенальная проба составляет меньше чем 30 мл/мин.;
  • наблюдается фенилкетонурия. В этих случаях врачи исключают использование препарата в форме суспензии.

Медикамент амоксициллин с клавулановой кислотой следует употреблять с крайней осторожностью, если:

  • почечная недостаточность достигла хронической формы развития;
  • наблюдается тяжелая форма печеночной недостаточности;
  • развиваются некоторые виды болезней, поразивших желудочно-кишечный тракт, в том числе колит, возникший по причине воздействия пенициллинов;
  • женщина кормит грудью малыша.

Препарат не следует употреблять при беременности без назначения врача, как собственно и во всех остальных случаях.

Как использовать амоксициллин с клавулановой кислотой: инструкция по применению

Дозировка амоксициллина с клавулановой кислотой в таблетках либо другой форме должна определяться лечащим врачом с учетом особенностей текущей болезни, а также сопутствующих патологий и других факторов.

Таблетки, предназначенные для перорального употребления, следует пить перед едой, что позволит сократить риски возникновения побочных реакций, вызывающих дисфункции органов пищеварения.

При возникновении необходимости специалист может назначить ступенчатое лечение, которое подразумевает применение препарата в виде инъекций. На первых этапах производится внутривенная терапия, после чего приступают к внутреннему приему препарата.

В данной ситуации задействование амоксициллина с клавулановой кислотой для детей от 12 лет и взрослых допустимо в следующих дозировках:

  • инъекции, отличающиеся средней, а также легкой тяжестью: по 500 мг активного компонента (+125 мг второго вещества) каждые 12 часов и по 250 мг действующего вещества + 125 мг второго вещества каждые 8 часов;
  • инъекции тяжелого типа – в данном случае подразумевается введение препарата (дозировка 250 + 125 мг) три раза в день, либо использование второго варианта дозировки (875 мг + 125 мг действующего компонента) дважды в день.

Употребляя амоксициллин с клавулановой кислотой, инструкция которого содержит все правила приема, следует помнить, что максимальная суточная доза препарата не должна превышать отметку в 6000 мг (для амоксициллина) и 600 мг (для кислоты).

Минимальный срок лечения – 5 дней. Употреблять препарат более 14 дней не рекомендуется. Спустя 2-недельный период после использования средства следует посетить специалиста, который, оценив клиническую ситуацию, примет решение о необходимости последующего задействования препарата.

Приобретая лекарство амоксициллин с клавулановой кислотой, следует обратить внимание, что 1 таблетка с дозировкой в 500 мг не может приравниваться к 2 таблеткам с наличием действующего вещества в объеме 250 мг.

Порошок, предназначенный для приготовления суспензии, наиболее часто назначается маленьким пациентам. В данном случае употребление амоксициллина с клавулановой кислотой рекомендуется для детей, возраст которых менее 12 лет.

Эта лекарственная форма подготавливается к использованию следующим образом:

  • флакон на 2/3 заполняется охлажденной кипяченой водой (должна достигнуть комнатной температуры);
  • содержимое емкости следует тщательно взболтать;
  • объем препарата необходимо довести до отметки в 100 мл, после чего вновь встряхнуть.

Средство употребляют в рекомендованной врачом дозе, и перед каждым приемом содержимое флакона должно взбалтываться. Не допустить ошибок при дозировании препарата позволит специальный мерный колпачок, находящийся в упаковке.

Как пить амоксициллин с клавулановой кислотой, зависит от массы тела пациента, особенностей инфекционного процесса и других тонкостей, которые учитываются опытным специалистом при назначении препарата.

Следуя инструкции по применению, амоксициллин с клавулановой кислотой нужно принимать 5 дней. Максимальная длительность терапии, рекомендованная производителем, составляет 14 дней, но окончательное решение о периоде приема должен определять врач.

Наиболее часто медики назначают применение растворимых составов в дозировке 125 мг основного вещества + 31,25 мг второго компонента для детей от 3 месяцев и до 12 лет (масса тела должна находиться в пределах 40 кг). Употребляется состав трижды в день с паузами в 8 часов.

Возможные побочные реакции организма

В некоторых случаях использование медикамента может вызвать следующие реакции организма:

  • тошнота, рвота;
  • ухудшение аппетита;
  • головокружение;
  • болевые ощущения в желудке и расстройство кишечника;
  • нервозность, ощущение тревоги;
  • судороги;
  • нарушение функционирования печени, почек и кишечника;
  • аллергическая сыпь и прочие.

При наличии этих признаков необходимо отказаться от приема препарата и обратиться к врачу для снятия осложнений.

Перейти на страницу Экоклава>>



Регистрационный номер: ЛП-000379

Торговое название препарата: Экоклав®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота.

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав. Каждые 5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка) содержит:

Активные вещества: 125 мг + 31,25 мг/5 мл 250 мг + 62,5 мг/5 мл
Амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин) 125 мг 250 мг
Клавуланата калия (в пересчете на клавулановую кислоту) 31,25 мг 62,5 мг
Вспомогательные вещества:
Лактулоза 200 мг 400 мг
Аспартам 5,5 мг 5,5 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 16,885 мг 16,885 мг
Камедь ксантановая 10,0 мг 10,0 мг
Кросповидон (коллидон CL-M) 28,1 мг 28,1 мг
Лимонная кислота безводная 2,165 мг 2,165 мг
Натрия цитрата дигидрат 8,335 мг 8,335 мг
Натрия бензоат 2,085 мг 2,085 мг
Тальк 25,0 мг 25,0 мг
Ароматизатор апельсиновый 4,0 мг 4,0 мг
Маннитол (маннит) До массы порошка
1,25 г 1,25 г

Описание.
Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ. J01CR02

Фармакологические свойства.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типов по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы); Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
• Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);
• Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют бета-лактамазы);
• Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
• Enterococcus faecalis **;
• Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие беталактамазы);
• Streptococcus pneumoniae ** (бета-лактамаз не продуцирует);
• Streptococcus pyogenes** (бета-лактамаз не продуцирует);
• Streptococcus spp. группы viridans ** (бета-лактамаз не продуцирует). Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
• Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы). Анаэробные микроорганизмы:
• Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).
ПРИМЕЧАНИЕ: ** – (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).

Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.
После приема внутрь в дозе 125 мг+31,25 мг:
• Cmax амоксициллина – 1,96 мкг/мл, клавулановой кислоты – 0,77 мкг/мл;
• Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,0 ч;
• AUC амоксициллина – 9,19 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 2,69 мг∙ч/л.

При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.

Распределение.
Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете. Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18% и 25%.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм, выведение.
Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации в неизменном виде, около 10-25 % в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизирует в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе, фенилкетонурия (содержит аспартам).

С осторожностью.
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Способ применения и дозы.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет – 7-10 дней.

Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):
• дети до 3 месяцев - 30 мг/кг/сут в 2 приема;
• дети от 3 месяцев и старше:

- низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) – 20 мг/кг/сут в 3 приема;
- высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) – 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.
Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.
Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, для детей до 12 лет - 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет – 600 мг, для детей до 12 лет - 10 мг/кг массы тела.
Пациенты с нарушением функции почек: Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

• Дети
Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл);

• Взрослые
Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки; Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 1 раз в сутки;
Пациенты, находящиеся на гемодиализе:
Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина

• Дети – 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.
Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

• Взрослые – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) однократно каждые 24 часа.
Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты)

Способ приготовления суспензии:
Суспензия приготавливается непосредственно перед применением.
Порошок во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Побочные эффекты.
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
• Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
• Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
• Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка. Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота – повышает.
Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Особые указания.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя. Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл или 250 мг+62,5 мг/5 мл.
По 25 г во флаконы из коричневого стекла объемом 125 мл с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая емкостью 2,5 мл, большая – 5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.
Готовая суспензия – 7 дней.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек.
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «АВВА РУС», Россия,
121614 г.Москва, ул. Крылатские Холмы. д.30, корп.9.
Тел. (495) 956-75-54

Производитель/организация, принимающая претензии:
ОАО «АВВА РУС», Россия,
610044 г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел. (8332) 53-60-11, (495) 956-75-54
www.avva-rus.ru
www.ecoantibiotic.ru
Претензии направлять в адрес производителя.


Регистрационный номер: ЛСР-008275/10

Торговое название препарата: Экоклав®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: 
Одна таблетка содержит:
Активные вещества 250 мг+125 мг 500 мг+125 мг 875 мг+125 мг
Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) 250 мг 500 мг 875 мг
Клавуланат калия (в пересчете на клавулановую кислоту) 125 мг 125 мг 125 мг
Вспомогательные вещества
Лактулоза 300,0 мг 600,0 мг 300,0 мг
Кросповидон (коллидон CL) 24,0 мг 45,0 мг 50,0 мг
Кроскармеллоза натрия 24,0 мг 45,0 мг 50,0 мг
Тальк 8,0 мг 12,0 мг 10,0 мг
Магния стеарат 4,0 мг 8,0 мг 10,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая До получения таблетки без оболочки массой
850,0 мг 1500,0 мг 1700,0 мг
Вспомогательные вещества оболочки Достаточное количество для получения таблетки с оболочкой массой
Смесь для приготовления пленочного покрытия «Инста Мойстшелд»
(гипромеллоза – 54,0 %, этилцеллюлоза – 5,0 %, диэтилфталат – 12,0 %,
титана диоксид – 25,0 %, тальк – 4,0 %)
890,0 мг 1537,5 мг 1734,0 мг

Описание.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневым оттенком, допустимы вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ. J01CR02

Фармакологические свойства.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:
• Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы); Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
• Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);
• Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют бета-лактамазы);
• Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:

• Enterococcus faecalis **;
• Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие беталактамазы);
• Streptococcus pneumoniae ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
• Streptococcus pyogenes** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
• Streptococcus viridans ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы). Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
• Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы). Анаэробные микроорганизмы:
• Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

ПРИМЕЧАНИЕ: ** – (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).

Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.

После приема внутрь в дозе 250 мг+125 мг:
• максимальная концентрация (Cmax) амоксициллина – 3,7 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,2 мкг/мл;
• время достижения максимальной концентрации (Tmax) амоксициллина – 1,1 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч;
• площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) амоксициллина – 10,9 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 6,2 мг∙ч/л.

После приема внутрь в дозе 500 мг+125 мг:
• Cmax амоксициллина – 6,5 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,8 мкг/мл;
• Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,3 ч;
• AUC амоксициллина – 23,2 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 7,3 мг∙ч/л.

После приема внутрь в дозе 875 мг+125 мг:
• Cmax амоксициллина – 8,8 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,07 мкг/мл;
• Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,5 ч;
• AUC амоксициллина – 25,4 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 6,1 мг∙ч/л.

При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.

Распределение. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18% и 25%.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.
Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм, выведение.
Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизирует в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония); ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
Детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы). Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.

С осторожностью.
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Способ применения и дозы.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии – от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:
Легкие и среднетяжелые инфекции – 1 таблетка по 250 мг+125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки.
Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей – 1 таблетка по 875 мг+125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 3 раза в сутки.
Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг+125 мг.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет – 6 г, клавулановой кислоты – 600 мг.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):
при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
при КК 10-30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг+125 мг или 2 таблетки по 250 мг+125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

Побочные эффекты.
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
• Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
• Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
• Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка.
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота – повышает.
Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Особые указания.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя. Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг +125 мг. По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг+125 мг во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки дозировкой 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки дозировкой 875 мг+125 мг или 1 флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности: 2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска.
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «АВВА РУС», Россия,
121614 г.Москва, ул. Крылатские Холмы. д.30, корп.9.
Тел. (495) 956-75-54
www.avva-rus.ru

Производитель/организация, принимающая претензии:
ОАО «АВВА РУС», Россия,
610044 г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел. (8332) 53-60-11, (495) 956-75-54
www.ecoantibiotic.ru
www.avva-rus.ru

Претензии потребителей направлять в адрес производителя.


Компания АВВА РУС заботится о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей. Следуя этическим принципам и требованиям законодательства РФ, АО АВВА РУС осуществляет сбор и анализ информации о побочных явлениях.

СООБЩИТЬ О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ
Наверх