О компании[ 1.5 ]Контрактная разработка

Департамент развития АО «АВВА РУС» предоставляет на контрактной основе  разработку и регистрацию лекарственных средств, в том числе с подготовкой регистрационного досье в формате CDT. Своим клиентам предлагает широкий спектр услуг, начиная от консультаций по регистрации лекарственных средств, разработки отдельных документов рег. досье, заканчивая получением Регистрационного удостоверения и утвержденной документации на лекарственный препарат. Богатый опыт разработки, как по собственным инновационным препаратам, так и по дженерикам, позволяет выполнить задачу любой сложности. Результатом работ стала регистрация препаратов в России и в странах дальнего зарубежья. АО «АВВА РУС» - надежный партнер МИНПРОМТОРГА РФ, о чем свидетельствуют многочисленные факты успешного выполнения государственных заказов в рамках ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ»

Департамент развития специализируется на фармацевтической разработке следующих лекарственных форм:

  • таблетки;
  • таблетки, покрытые оболочкой;
  • диспергируемые таблетки;
  • таблетки модифицированного высвобождения;
  • капсулы;
  • суппозитории;
  • сиропы;
  • эмульсии;
  • порошки/гранулы для приготовления суспензии / раствора для приема внутрь;
  • гели для приема внутрь.

Нашими клиентами являются:

ЗАО «Р-Фарм», ООО «Ниармедик Плюс», ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз», ООО «Функциональные продукты», ООО «Тева» и другие.

Структура департамента

  • отдел исследований;
  • отдел разработки лекарственных препаратов;
  • медицинский отдел;
  • отдел регистрации;
  • отдел международной регистрации;
  • центральная заводская лаборатория
  • собственная производственная площадка АО «АВВА РУС» (сертифицирована по стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) – Good manufacturing practice),

Сроки реализации

  • разработка состава и технологии — 60 дней;
  • разработка методов качества лекарственного средства — 60 дней;
  • наработка и контроль качества опытно-промышленных серий лекарственного препарата — 120 дней;
  • организация промышленного производства и подготовка нормативно-технической документации — 150 дней;
  • сроки проведения исследований стабильности определяются с учетом рекомендаций ICH Q1.

Центральная заводская лаборатория (R&D) АО «АВВА РУС» была основана в 2005 году с целью разработки, внедрения на производство и регистрации безопасных, эффективных и качественных оригинальных лекарственных препаратов и дженериков. ЦЗЛ АО «АВВА РУС» является уникальной лабораторией, сочетающей в себе наличие испытательных аналитических мощностей и оборудования для осуществления разработки лекарственных форм. В своей работе ЦЗЛ руководствуется актуальными нормативными документами в области фармацевтической деятельности и обеспечения системы качества: ICH Quality Guidelines, WHO guidelines; Good manufacturing practice (GMP), ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).

В лаборатории внедрена и поддерживается система качества в соответствии с требованиями:

ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Приказа Минэкономразвития № 682 от 16.10.2012 «Об утверждении критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним».

ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общими требованиями к аккредитации испытательных лабораторий».

Основными задачами ЦЗЛ являются:

  • Освоение новых видов продукции. Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производстве.
  • Совершенствование действующих технологических процессов.
  • Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ.
  • Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
  • Разработка методик испытаний новых лекарственных средств.
  • Формирование документов регистрационного досье на новые лекарственные средства.
  • Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
  • Обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности выдаваемых результатов.

Структура

Группы хроматографии и аналитики, осуществляющие проведение испытаний лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (в том числе методом ВЭЖХ и ГХ); отработку методик анализа новых лекарственных средств; валидацию методик анализа.

Группа стандартизации, сотрудники которой занимаются формированием регистрационного досье (в том числе в формате CTD), оформлением валидационной документации; проводят изучение стабильности в соответствие с требованиями ICH Q1.

Экспериментально-технологическая лаборатория осуществляет разработку состава и технологии производства новых лекарственных средств, валидацию технологических процессов, работы по масштабированию производства.

ЦЗЛ совместно с Департаментом развития осуществляет следующие научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы:

  • Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств и внедрение их на производство.
  • Перенос технологии производства лекарственных препаратов на промышленный уровень.
  • Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ.
  • Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
  • Разработка и валидация методик испытаний лекарственных средств.
  • Формирование документов регистрационного досье на вновь регистрируемые лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
  • Формирование документов по изменениям к действующим НД производителя.
  • Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
  • Сопровождение процесса государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Опыт ЦЗЛ

ЦЗЛ имеет опыт фармацевтической разработки следующих лекарственных форм:

  • таблетки;
  • таблетки, покрытые оболочкой;
  • диспергируемые таблетки;
  • таблетки модифицированного высвобождения;
  • капсулы;
  • суппозитории;
  • сиропы;
  • эмульсии;
  • порошки/гранулы для приготовления суспензии / раствора для приема внутрь;
  • гели для приема внутрь.

Сроки реализации

  • разработка состава и технологии — 60 дней;
  • разработка методов качества лекарственного средства — 60 дней;
  • наработка и контроль качества опытно-промышленных серий лекарственного препарата — 120 дней;
  • организация промышленного производства и подготовка нормативно-технической документации — 150 дней;
  • сроки проведения исследований стабильности определяются с учетом рекомендаций ICH Q1.

Качественная реализация заявленных услуг обеспечивается благодаря наличию в ЦЗЛ:

  • необходимых помещений с системами приточно-вытяжной вентиляции, кондиционирования, водоподготовки;
  • полного парка современного технологического и испытательного оборудования;
  • высококвалифицированного персонала с богатым практическим опытом по разработке и контролю качества лекарственных препаратов.

Оборудование

Для реализации перечисленных задач в ЦЗЛ применяется технологическое и аналитическое оборудование ведущих мировых производителей. Группа аналитики и хроматографии проводит разработку и валидацию аналитических методик для вспомогательных веществ, разрабатываемых лекарственных форм и активных фармацевтических ингредиентов в соответствии с CPMP/ICH/381/95, European Pharmacopoeia 8th edition и USP 37 NF 32 с последующим их применением для контроля. Для возможности проведения необходимых испытаний в соответствии с поставленными задачами группа хроматографии оборудована современными аналитическими приборами (ВЭЖХ, ГЖХ, тестеры растворения и др.) следующих производителей:
Shimadzu (Япония); Waters, Agilent Technologies, Millipore (США); Pharma Test (Германия).

Приборы ВЭЖХ оборудованы современными многоканальными градиентными насосами, автосемплерами, термостатами аналитических колонок и детекторами различных типов. Гибкие модульные системы позволяют разрабатывать, валидировать и выполнять методики различного уровня сложности.

ОБОРУДОВАНИЕ И ОПИСАНИЕ
ВЭЖХ система Shimadzu LC-20 Promince, оборудованная: встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; диодно-матричным детектором; рефрактометрическим детектором; светорассеивающим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации
ВЭЖХ система Shimadzu LC2010HT, оборудованная: встроенным дегазатором; градиентным четырехканальным насосом; термостатируемым автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометричеаским детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации
ВЭЖХ система Waters Alliance, оборудованная: встроенным дегазатором; градиентным двуканальным насосом; автосемплером; термостатом колонок; спектрофотометрическим детектором; рефрактометрическим детектором. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.29, USP и другой нормативной документации.
ГЖХ система Agilent 7820A, оборудованная: автосемплером жидких проб; автосемплером образцов для парофазного анализа. Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.28, USP и другой нормативной документации.
Система растворения PT DT70 Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.3, USP и другой нормативной документации
Спектрофлюориметр «Флюорат-02 Панорама» Применяется при проведении спектро-флюориметрических испытаний по Eur. Ph. 2.2.21, USP и другой нормативной документации.
Поляриметр AP300 Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.7, USP и другой нормативной документации.
Спектрофотометр СПЕКС ССП Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.2.25, USP и другой нормативной документации
Тестер ERWEKA для испытаний твердых лекарственных форм на определение ломкости/истираемости Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.7, USP и другой нормативной документации.
Тестер ERWEKA для испытаний твердых лекарственных форм на определение прочности Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.8, USP и другой нормативной документации.
Тестер ERWEKA для испытаний таблеток и капсул на определение распадаемости Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.1, USP и другой нормативной документации.
Тестер PharmaTest для испытаний суппозиторий и пессариев на определение распадаемости Применяется при проведении испытаний по Eur. Ph. 2.9.2, USP и другой нормативной документации.
Машина для формования гранулята (пеллетайзер) GCS 200/40. Оснащена системой водного охлаждения нагревающихся в процессе работы узлов установки.Предназначена для получения пеллет регулируемой длины путем продавливания влажной массы продукта через отверстия фильер.
Машина для производства и упаковки суппозиториев (Суппозиторная машина) ВР-2 Состоит из узла дозирования и холодильной камеры UR-2. Предназначена для разлива суппозиторной массы в контурную ячейковую упаковку, а также охлаждения полученных суппозиториев в холодильной камере.
Машина для запайки, кодировки и обрезки суппозиториев ВР-3 Служит для запаивания охлажденных суппозиториев, нанесения на них информации о серии продукта и нарезки суппозиторной ленты по заданному количеству штук в стрипе.
Тестер для определения насыпной плотности PT-TD Предназначен для определения кажущегося объема и насыпной плотности после утряски порошков, гранул в соответствии с USP, EP.
SD-1 Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы Многофункциональный лабораторный комплекс для твердой формы состоит из блока привода, переходной муфты для некоторых функциональных головок и разных функциональных головок для смешивания порошка со связующей жидкостью, качающего гранулятора, смесителей для порошков и опудривания, коутера, таблетпресса.
Вибросито EMS 8 Предназначено для просеивания порошкообразных материалов.
Роторный таблетпресс ZP-8 8-ми пуансонный таблетпресс, способный производить таблетки любой формы на полупромышленном уровне. Оснащен активным питателем, электродвигателем и обеспыливателем таблеток.

Масштабирование и перенос технологи может осуществляться как на собственных производственных мощностях АО «АВВА РУС», так и на производственных площадках заказчика с организацией консультационного сопровождения персоналом ЦЗЛ.

Группа стандартизации обеспечивает изучение стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в различных климатических условиях (стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности, долгосрочные исследования, исследования фотостабильности) в соответствии с требованиями ICH Q1. Основные температурные режимы приведены ниже:

t, °СОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ, %СРОК ХРАНЕНИЯ (НЕ МЕНЕЕ)МЕСТО ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
25 ± 2 60 ± 2 В течение срока годности
(долгосрочные испытания)
Кладовая арбитражного хранения
30 ± 2 65 ± 2 12 месяцев (промежуточные испытания) Климатическая камера модели YP-720SDP
40 ± 2 75 ± 2 6 месяцев
(ускоренные испытания)
Климатическая камера модели KBF-240
Испытания стабильности в диапазоне температур от 0 ºС до 70 ºС и влажности от 10 % до 80 %, стрессовые, светостабильность. Климатическая камера модели KBF P 240

Возможности оборудования позволяют варьировать условия в зависимости от требований к климатической зоне.


КЛИМАТИЧЕСКАЯ КАМЕРА МОДЕЛИ YP-720SDP

Климатическая камера модели YР-720SDP предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.

ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температурный диапазон без влаги 0 ÷ +100 °С
Температурный диапазон с влагой 0 ÷ +90 °С
Изменение температуры без влаги ± 0,5 °С
Отклонение относительной влажности ± 3 %
  • Климатическая камера обладает системой увлажнения и обезвоживания с микропроцессорным управлением, камера полностью соответствует установленным требованиям к испытаниям на стабильность и долговечность ФС.
  • Камера оснащена многофункциональным микропроцессорным экранным контроллером с двумя каналами для температуры и для влажности с точностью измерения температуры до 0,1 ºС, точностью измерения относительной влажности 0,1 %.
  • Экранный программируемый контроллер TH300 позволяет отображать графики измерения температуры и влажности за последние 60 часов работы камеры, отображать текущее значение температуры и влажности в камере.
  • Дополнительно климатическая камера снабжена ограничителями температуры воздуха, для аварийного отключения нагрева воздуха в камере, ограничителем температуры воды в паровой ванне, для исключения вскипания воды.

КЛИМАТИЧЕСКАЯ КАМЕРА МОДЕЛИ KBF-240

Климатическая камера модели KBF-240 предназначена для хранения лекарственных препаратов при заданной температуре и влажности.

ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температурный диапазон без влаги 0 ÷ +100 °С
Температурный диапазон с влагой 0 ÷ +90 °С
Изменение температуры без влаги ± 0,5 °С
Отклонение относительной влажности ± 3 %
  • Климатическая камера обладает системой увлажнения и обезвоживания с микропроцессорным управлением, камера полностью соответствует установленным требованиям к испытаниям на стабильность и долговечность ФС.
  • Камера оснащена многофункциональным микропроцессорным экранным контроллером с двумя каналами для температуры и для влажности с точностью измерения температуры до 0,1 ºС, точностью измерения относительной влажности 0,1 %.
  • Экранный программируемый контроллер TH300 позволяет отображать графики измерения температуры и влажности за последние 60 часов работы камеры, отображать текущее значение температуры и влажности в камере.
  • Дополнительно климатическая камера снабжена ограничителями температуры воздуха, для аварийного отключения нагрева воздуха в камере, ограничителем температуры воды в паровой ванне, для исключения вскипания воды.

Персонал

Общая численность персонала лаборатории составляет 30 человек, 27 из которых имеют высшее профильное образование. Сотрудники имеют стаж работы в области производства, контроля качества лекарственных средств и аналитической химии.

Ежегодно сотрудники ЦЗЛ проходят курсы повышения квалификации в ведущих центрах обучения Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и других городов, совершенствуют профессиональные навыки благодаря прохождению периодического обучения внутри предприятия согласно требованиям GMP.

Наши партнеры

Мы оказываем услуги по контрактной фармразработке для таких компаний, как ЗАО «Р-Фарм», ООО «Ниармедик Плюс», ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз», ООО «Функциональные продукты», ООО «Тева» и др.