ENG

Система качества и надлежащие условия производства лекарств в компании АО «АВВА РУС» подтверждены государственными европейскими аудиторами ( GMP EU )


Пресс-релиз

02/02/2018

Система качества и надлежащие условия производства лекарств в компании АО "АВВА РУС" подтверждены государственными европейскими аудиторами. Высокое качество продукции компании АО "АВВА РУС" официально подтверждено сертификатами на соответствие требованиям европейского GMP* EU.

Компания АВВА РУС производит такие известные препараты как Лактофильтрум, Фильтрум, Микразим, Экофурил, Минолексин, а также Экоантибиотики — тип антибиотиков, сохраняющих микрофлору кишечника за счёт входящего в состав пребиотика. Одним из приоритетных направлений компании "АВВА РУС" является сохранение микроэкологии человека.

Производственная площадка АО "АВВА РУС" расположена в г. Киров и работает в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001. В настоящее время, на производстве задействовано свыше 400 квалифицированных специалистов.

С января 2014 года сертификация предприятий на соответствие российскому стандарту GMP стала обязательна (утверждено Приказом Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 г. с ред. от 18.12.2015 г. "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"). Стоит отметить, сам стандарт устанавливает требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Осенью 2017 года на предприятии европейскими государственными аудиторами был проведен аудит действующей на АО "АВВА РУС" системы качества и надлежащих производственных практик. В январе 2018 года АО "АВВА РУС" получило европейский сертификат GMP EU на производство лекарственных препаратов для медицинского применения, тем самым доказав высочайший стандарт качества производимой продукции **. Данный факт в очередной раз подтверждает соответствие АО "АВВА РУС" строгим европейским эталонам производства, принятым, в частности, в странах входящих в PIC/S*** (Страны ,подписавшие межправительственное соглашение в области фармацевтической инспекции, проводимой государственными органами с целью улучшения сотрудничества в области надлежащей производственной практики между регулирующими органами и фармацевтической промышленностью) со штаб-квартирой в Женеве.

Ведущие мировые фармацевтические компании регулярно подтверждают соответствие производства лекарственных средств международному стандарту GMP. На текущий момент, из порядка 200 фармацевтических производств, работающих на территории Российской Федерации по стандарту GMP, менее 10% предприятий имеют сертификат на соответствие европейскому стандарту GMP EU.

На территории Кировской области, где расположено производственное предприятие АО "АВВА РУС", находятся несколько крупных фармацевтических предприятий, среди которых АО "АВВА РУС" первым получило сертификат соответствия GMP EU.

Сертификат GMP EU отражает наши ценности и неизменное качество во всём, что мы делаем.

Генеральный директор АО "АВВА РУС" Егоров А.Г. прокомментировал данную новость:

"Получение сертификата GMP EU отражает миссию, цели и ценности, принятые в АО "АВВА РУС". Мы всегда стремились быть лидерами в создании инновационных лекарственных препаратов с целью повышения безопасности лечения и профилактики заболеваний. Помимо России продукция АО "АВВА РУС" поставляется в страны СНГ и дальнего зарубежья. Благодаря данному событию, компания открывает для себя новые горизонты и закрепит свои позиции как производитель качественных лекарственных препаратов европейского уровня."

*аббр. Good Manufacturing Practice. Надлежащая производственная практика

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice – это стандарт, включающий нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила стандарта GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

• лекарственных препаратов;
• медицинского оборудования;
• изделий, предназначенных для диагностики;
• биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
• активных ингредиентов.

Стандарты производства GMP включают нормы, касающиеся:
• персонала, помещений и оборудования;
• контроля качества;
• ведения документации;
• проведения анализа и проб продукции;
• упаковки и маркировки;
• хранения и реализации;
• способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт GMP направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.


**Ссылки на сертификаты

Ссылка на скачивание сертификата

Ссылка на скачивание сертификата



*** аббр. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme